呼吸健康领域医疗设备主要包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪等，为以阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）为主的睡眠呼吸暂停低通气综合征（SAHS）患者以及以慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主的呼吸功能不全（Respiratory Insufficiency）患者

提供提供呼吸健康慢病管理服务。在新冠肺炎疫情背景下，呼吸治疗设备的应急防治应用重要性更加凸显。

1、政策分析

我国一直积极推进医疗器械产业发展，出台了多项行业相关的法律法规、行政规章及其他政策规范性文件。国家食品药品监督管理总局《医疗器械标准规划（2018-2020年）》的发布，旨在提高医疗器械标准水平，加强标准实施的监督检查，助推医疗器械创新发展。中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出“推动上市许可持有人制度全面实施；允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。”政策的出台为医疗器械行业发展创造了良好的环境，将在较长时期内对行业发展带来促进作用。

2、市场分析

（1）全球家用无创呼吸机市场概览

2015年，全球家用无创呼吸机市场规模约为15.7亿美元，随着以COPD和OSA为主的睡眠健康领域相关疾病患者人数持续增长，全球对家用无创呼吸机的需求也逐年增长。2019年，全球家用无创呼吸机市场达到约23.0亿美元。随着家用无创呼吸机在包括中国在内的新兴市场不断普及，预计到2024年，全球家用无创呼吸机市场规模将达到41.6亿美元，2019年到2024年的年复合增长率为12.6%。

图表 1：全球家用无创呼吸机市场规模及预测（按出厂价口径），2015-2024E

数据来源：中弗若斯特沙利文分析，尚普华泰咨询整理

（2）中国家用无创呼吸机市场概览

剔除疫情期间医院终端用于新冠治疗的家用无创呼吸机增量，2020年实际用于家庭终端OSA和COPD治疗的中国家用无创呼吸机市场的增速有所放缓。随着患者健康管理意识的进一步增强，以及对呼吸和睡眠疾病治疗的了解不断深入，市场增速将逐步回升，到2024年，家用无创呼吸机市场规模将增长至约22.8亿元人民币，其中单水平市场规模约11.3亿元人民币，双水平市场规模约11.4亿元人民币。

图表 2：中国家用无创呼吸机市场规模及预测（按出厂价口径），2015-2024E

数据来源：弗若斯特沙利文分析，尚普华泰咨询整理

（3）中国家用无创呼吸机出口市场情况概览

2019年，中国家用无创呼吸机出口市场规模约为2.0亿元人民币。据海关统计，2020年3月1日至5月16日，全国共验放出口防疫物资总额1344亿元人民币，包括呼吸机7.27万台，其中包括家用无创呼吸机在内的无创呼吸机6.39万台。但这部分家用无创呼吸机大多数被用于海外新冠肺炎的救治，并未最终流入家庭终端用于OSA及COPD的治疗，因此剔除疫情带来的异常增量，中国家用无创呼吸机的出口市场实际增长相对平稳。但随着国内制造商产品质量的不断提升，被新冠疫情抑制的部分OSA及COPD治疗需求逐步释放，以及海外市场规模扩大，预计到2024年，中国家用无创呼吸机出口市场规模将攀升到约3.4亿人民元币，2019年到2024年的年复合增长率为16.5%。

图表 3：中国家用无创呼吸机出口市场规模及预测（按出厂价口径），2015-2024E

数据来源：弗若斯特沙利文分析，尚普华泰咨询整理

3、竞争企业分析

（1）瑞思迈公司（ResMed）

瑞思迈成立于1989年，总部位于美国加利福尼亚州，为纽约证券交易所和澳大利亚证券交易所两地上市公司，股票代码为RMD，瑞思迈基于数字健康技术在三个方面开展业务，分别是睡眠业务（Sleep）、呼吸护理业务（Respiratory Care）和软件服务业务（Saas）：其中睡眠业务面向阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）人群，销售家庭医疗护理设备（无创呼吸机以及面罩）并提供患者联网管理方案；呼吸护理业务面向慢性阻塞性肺疾病（COPD）人群和其他慢性呼吸系统疾病人群，销售治疗设备（双水平呼吸机、制氧机以及生命支持呼吸机等）并建立患者管理平台；软件服务业务主要面向专业人士以及护理员在院外或是家庭护理中使用的软件服务。

（2）飞利浦伟康（Philips Respironics）

伟康公司成立于1976年，总部位于美国宾西法尼亚的匹兹堡。伟康公司2007年12月被荷兰皇家飞利浦公司以51亿美元收购，目前为飞利浦集团旗下子公司，经营其互联护理业务（Connected Care）下的睡眠（Sleep）与呼吸业务（Respiratory Care），睡眠业务面向阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）人士提供的消费级治疗方案，包括呼吸机及端到端的患者诊断、治疗（呼吸机）与云端管理服务；呼吸护理业务包括数字化互联的慢性阻塞性肺疾病（COPD）护理服务、医用呼吸护理业务（提供医用环境下重症和次重症的有创与无创呼吸机）以及家用护理业务。

（3）费雪派克医疗保健（Fisher&Paykel Healthcare）

费雪派克医疗保健成立于1934年，总部位于新西兰的奥克兰，前身为费雪派克工业有限公司的医疗保健业务板块，于2001年被拆分分别在澳大利亚证券交易所和澳大利亚国家证券交易所上市，股票代码为FPH。费雪派克为集呼吸湿化、重症监护及治疗阻塞型睡眠呼吸暂停综合征用产品及系统的设计、生产、销售于一体的综合性公司，主营业务包括医用产品（Hospital Product）与家庭护理产品（Homecare Product）。其中医用产品主要包括有创呼吸机、无创呼吸机、高流量产品等；家庭护理产品主要包括呼吸机和面罩等。

（4）江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

鱼跃医疗成立于1998年，2008年于深交所上市，股票代码为002223。公司核心业务为研发、制造和销售医疗器械产品，是中国最大的医疗器械供应商之一，产品主要涵盖呼吸供氧、血压血糖、消毒感控、医疗急救、手术器械等领域。鱼跃医疗核心产品包括制氧机、电子血压计、呼吸机、雾化器、红外体温计等医疗器械产品，其中呼吸机归属于医用呼吸与供氧板块，其主要呼吸机产品包括YH-360，YH-450等单水平呼吸机及YH720，YH820等双水平呼吸机。

4、风险分析

（1）市场竞争风险

在国民收入水平不断提升、健康意识逐渐增强等背景下，家用无创呼吸机及其耗材等睡眠健康与呼吸慢病相关的医疗器械产品具有广阔的市场前景，这吸引了许多医疗器械企业进入本行业。近年来，虽然国产品牌获得了一定的成长，但主要是通过价格优势获得了一定的市场地位；而瑞思迈、飞利浦等国际品牌凭借其在产品性能上的优势及市场先发优势，一直在国际国内市场拥有较高的市场份额。随着行业的发展，新的竞争者进入，行业竞争将更加激烈。

（2）行业政策变化风险

医疗器械行业景气度与政策环境具有较高的关联性，易受到医疗行业政策的影响。作为国家重点支持的行业，近年来我国陆续出台一系列产业政策支持医疗器械产业发展，鼓励部分行业内企业做大做强，成为创新型企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。若未能与国家政策导向保持一致，或不能及时根据我国相关政策的变化进行相应调整，将对经营产生不利影响。