凭借多款电生理和血管介入领域的首发医疗器械产品，惠泰医疗以技术的突破弥补了国产产品的空白，并在外商环伺的竞争格局中破局而出。拔得头筹后其又该如何进一步缩小技术差距、扩大市场份额并冲击整个竞争格局？
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本刊记者/林岸
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在临床医学上，除了“外科靠手术、内科靠服药”的简单划分之外，还有迅速发展起来的第三大支柱性学科——介入治疗，亦成为新兴的治疗方式。
借助血管造影机、CT、超声、磁共振等影像诊断设备，以及穿刺针、导管、球囊等介入性医疗器械，介入治疗方式，相较外科具有手术创口小、减少正常组织损伤面积、利好不耐受手术患者等优势；同时，相较内科又具有药物可直接作用于病变部位、提高药物疗效、减少全身使用副作用等优势，无论在心血管、脑血管、外周血管还是肿瘤学等领域均得到了较快的发展。
在这个过程中，如果说影像设备拓展了医护人员的视觉范围，那么，介入性医疗器械便成为医生手部的延伸，帮助医生通过微小的自然孔道或创口深入人体内部，可以对病灶进行“点对点”的微创治疗。
基于使用场景的特殊性和要求，介入性医疗器械具有小、巧、精等特点，且往往属于最高级别的III类医疗器械，对其安全性、有效性有更加严格的要求和控制。因而也对介入性医疗器械的研发水平、材料选择、精密加工制造等方面提出了更高要求，并为行业进入设下了高技术壁垒。
在一众外商环伺、并长期垄断市场的发展格局下，部分国产厂商也正如小而巧的介入性医疗器械一般，通过瞄准细分赛道、积累科技实力逐渐打破了外资品牌的技术壁垒与市场垄断。在这其中，深圳惠泰医疗器械股份有限公司（688617.SH，以下简称“惠泰医疗”），以多款产品弥补了电生理及血管介入领域国产产品的空白，并成为具有较强市场竞争力的企业之一。
2021年1月7日,惠泰医疗正式登陆科创板。据其招股说明书介绍，惠泰医疗是一家专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，目前已形成以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导、外周血管和神经介入医疗器械为重点的业务布局。
据其2021年半年报披露，截至6月30日，惠泰医疗拥有境内外专利75项，其中境内专利73项，包括43项发明专利、29实用新型专利；境外发明专利2项。在研发队伍上，研发人员占比为16.94%，集合了医学、工程学、金属处理、高分子材料加工和制造等多领域、多学科背景实力。
凭借多款独家国产产品、品类齐全的产品线以及较广的销售网络，惠泰医疗在电生理和血管介入医疗器械领域，已具有较强的市场竞争力。与此同时，面对外资垄断的市场竞争格局、技术工艺水平差距以及医疗器械行业的监管动向等外部因素，上市已一年有余的惠泰医疗又如何迎面而上？
以技术破局而出
纵观惠泰医疗的业务线，在以电生理和冠脉通路两大类为主导的产品体系里，惠泰医疗有不少亮眼的科技成果。
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对于心律失常患者来说，导管消融手术或不是一个陌生名词，这是一种通过电极导管对心腔内引起心动过速的异常位置进行检查与定位，再进行局部射频消融、以达到阻断心脏电信号异常传导的介入诊断治疗技术。此外，心脏起搏器植入也是心律失常重要的治疗手段，尤其是临时心脏起搏，既是治疗心律失常的应急和有效措施，也是心肺复苏的急救手段。
而在应用于上述电生理相关手术的医疗器械耗材里，惠泰医疗旗下的电生理电极导管和可控射频消融导管，以及于2020年获批上市的漂浮临时起搏电极导管，均为国内首个获得注册证的国产产品，并被国家科技部认定为国家重点新产品。
惠泰医疗也因此成为电生理医疗器械领域内，第一家获得市场准入并进入临床应用的国产厂家，填补了该领域国产品牌的空白。此外，在2011年，惠泰医疗也成为中国首家获得电生理电极导管和可控射频消融电极导管两类产品欧盟CE认证的国产厂家，拿下了产品进入欧盟市场流通的通行证。
惠泰医疗的另一主导业务线，则聚焦于冠脉通路介入性医疗器械，主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，可用于经皮冠状动脉介入治疗（即PCI）——是慢性稳定型冠心病及急性心肌梗塞的常见治疗方法之一。
据惠泰医疗介绍，其冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等。其中，冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品；微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。该产品线可满足PCI手术中桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路等三个重要步骤的临床需求。
基于冠脉通路产品的技术储备和产业化经验，惠泰医疗进一步研发了可用于心脏颅内血管以外的外周血管介入产品，并于2019年陆续推出并上市了微导管、导管鞘组、造影导管和造影导丝等在内的产品系列。其中，外周可调阀导管鞘（导管鞘组）同样成为目前国内唯一被批准上市的国产产品。该产品线也成为惠泰医疗新的业务布局方向和新的收入增长点。
“首家”“独家”“唯一”等描述，不难看出惠泰医疗在国产电生理和血管介入医疗器械领域的先发优势。截至2021年6月30日，惠泰医疗共拥有41个国内医疗器械注册证或备案证书，其中III类医疗器械37个、I类和II类医疗器械分别2个；也取得14个产品的欧盟CE认证，并在其他十余个国家和地区完成注册。
然而，由于介入治疗技术在国内起步较晚且技术壁垒较高，大部分产品仍处于外资垄断的局面。换言之，惠泰医疗即使在国产品牌中拔得头筹，其在整个医疗器械市场中，仍面临着技术差距大、研发失败或在研项目无法产业化等竞争劣势和风险。
在惠泰医疗的电生理和冠脉通路两条业务线上，由于后者主要依赖生产材料和制作工艺技术的更新，其迭代风险相对较低；而前者即电生理产品，已然受到新一代设备的技术迭代冲击。
目前电生理市场根据使用器械升级，已经从二维消融手术迭代进入三维消融手术，后者通过构建心腔三维模型更加精准显示出病变部位，能够更好满足治疗复杂心律失常症状、对治疗精准度要求更高的手术需求，已成为电生理手术治疗的主流术式。
而目前国内三维电生理设备仍由外商垄断，主要为强生、雅培和波士顿科学等。同时，国产品牌中亦出现了能够提供三维电生理设备与耗材完整解决方案的厂商。相比之下，惠泰医疗的电生理产品仍以二维为主，这或许会限制其市场优势。
为应对技术迭代风险，惠泰医疗表示其正积极布局新一代三维电生理设备和耗材的研发工作。据半年报披露，2021年上半年惠泰医疗新获得了三维心脏电生理标测系统等4款产品的国内III类医疗器械注册证，并正稳步推进CE认证流程。此外，已在全国级心脏电生理中心开展了三维上市路演手术23场，实施三维电生理手术69台，实现电生理布局从二维到三维的突破。
接下来能否将新产品成功产业化并推广、持续推进前沿新技术的开发与立项，也将影响到惠泰医疗下一阶段发展的产品布局、综合竞争力以及市场份额。
重塑竞争格局
对于以技术攻破跻身介入性医疗器械市场的惠泰医疗而言，其面临的究竟是什么样的既定竞争格局呢？
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无论是电生理市场还是冠脉通路市场，外商品牌垄断的格局都比较为明显。根据弗若斯特沙利文相关报告显示，按照销售收入统计，2019年中国电生理器械市场前三名均为外资厂商，其中强生占据市场主导地位，市场占比约为60.5%，排名第一；其次为雅培，市场占比为20.4%；再者是美敦力，市场占比6.9%；前三名厂商合计占据了87.8%的市场份额。
而冠脉通路市场的竞争程度同样激烈。根据弗若斯特沙利文报告，2019年中国冠脉通路类产品销售额排名前五的公司均为外资品牌，分别是泰尔茂、美敦力、雅培、麦瑞通和波士顿科学，市场占比分别为21.6%、17.5%、9.7%、9.7%和8.4%，合计接近67%。
同期，惠泰医疗在电生理市场的份额为3.6%，为国产厂商第一、整体市场第四；冠脉通路市场份额为2.0%，为国产厂商第三、整体市场第十。
外资厂商于市场而言，不仅是市场份额的相对垄断，更是在经年累月的市场开拓中影响了临床医生对医疗器械的使用习惯与品牌认同。因此，对于包括惠泰医疗在内的国产医疗器械厂商而言，一来需要缩小技术差距，二来则需要抓住国产替代的有利时机进一步提升产品在市场中的应用量，并培育临床医生的使用习惯。
与此同时，由于介入性医疗器械多属于III类医疗器械，具有较高风险，我国通过实行产品注册管理制度对其安全性和有效性进行严格管控；而在海外许多国家或地区也均实行严格的产品注册或生产认证制度。可见，监督管理条例或行业政策也成为医疗器械企业及其产品获得市场准入绕不开的一道关卡，甚至可一定程度上影响企业的发展轨迹。
例如，目前高值医用耗材购销“两票制”与集中带量采购两大措施的全面铺开，正影响着医疗器械行业价值链及相关企业的走向。
所谓的购销两票制，是指生产企业到流通企业开一次发票、流通企业到医疗机构开一次发票。在此情况下，医疗器械的销售渠道将被要求扁平化，对行业的销售模式、定价模式、销售服务费用和应收账款等方面也会产生影响，并引发价值链的重组及各方利益的博弈。
对于两票制全面推行的可能影响，惠泰医疗表示原有的经销模式将会逐步转变为配送或直销模式。，并表示根据其内部假设测算，该转变将会带来营业收入以及综合毛利率大幅上升，但同时也会增加其销售费用及压力。
此外，还有带量采购相关政策的影响。所谓的带量采购，主要是针对终端销售环节，通过带量采购、以量换价的方式来降低终端销售价格。此举对生产企业而言，可以有效减少中间销售环节，建立与终端医院的直接销售渠道，并通过最低采购量来保证一定的销量和份额。
据惠泰医疗披露，目前其生产及销售的产品中涉及带量采购的产品为球囊扩张导管，在湖北及贵州、重庆和海南等试点地区的带量采购招标中，也均已中标。从中标后的实践情况来看，带量采购或使得惠泰医疗产品的出厂价格出现30%40%的下滑幅度。
对此，惠泰医疗表示，若公司不能有效控制成本、加强销售渠道建设，或未能持续进行技术的创新和产品升级，保持行业领先地位与中标能力，将会对盈利能力以及市场份额造成不利影响。
无论是两票制还是带量采购，短期来看都对医疗器械企业的销售渠道建设、成本管控和产能调控等方面提出了更大的挑战；但从长期来看，一来将倒逼企业在产量与成本之外，进一步加大研发的力度，保证自身产品在市场上的竞争力；二来或将利好于质量相近而价格更有竞争优势的国产医疗器械产品，为国产替代及企业释放出一定的市场份额。
在重塑与筛选中，是生存还是淘汰？要回答这个问题，包括惠泰医疗在内的企业需在国家及行业的政策框架内，确定、调整自身的战略与新的盈利模式，以确保自身在行业中的竞争地位与价值所在。
发力增量市场
据有关数据显示，2018年我国医药市场销售规模约为13326亿元、医疗器械市场销售规模约为5284亿元，两者消费比例为1:0.39。而从全球市场来看，全球平均医药与医疗器械的消费比例约为1:0.7，欧美日等发达国家更是达到1:1.02。可以看到，我国在医疗器械市场仍存在较大的发展潜力。
而从惠泰医疗目前专注的电生理与血管介入领域来看，两者所面向的疾病亦符合老龄化心血管疾病趋势，同样属于增量市场。那么，如何抓住发展机遇呢？
在招股说明书中，惠泰医疗也披露了近三年的战略规划。其一，全面布局电生理和血管介入领域，加快国际化战略，即通过立足于现有产品布局，向外周血管介入、三维电生理系统拓展产品线；同时，在市场开拓上将分阶段完成对海外重点市场的开发，进一步提升全球覆盖率。其二，打造先进的研发平台，强化电生理、冠脉、外周和神经等重点领域的研发和产业化能力，维护其在高端血管介入医疗器械领域的竞争壁垒。
2021年是惠泰医疗上市的第一年，无论是营业收入、技术创新、产品迭代或是市场开拓，惠泰医疗均有较为亮眼的市场表现（详见表1）。未来，如何保持高开稳走，仍需其向资本市场交出答卷。
0750-2510688,