印发医疗器械抽查检验核查处置有关规定

日前，黑龙江省药监局发布《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》(以下简称《规定》)，以进一步加强医疗器械监管能力建设，建立全省医疗器械抽查检验核查处置协作机制，提高监管效率。

　　在样品检验环节，《规定》指出，黑龙江省药检院应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能影响检验结果的情况，以及抽样凭证、防拆封措施、签字盖章等情况进行核对，确认无误后予以签收。承检机构原则上自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告；对于抽查检验所需资料等不正确或者不全的，承检机构应将需补齐资料及时反馈抽样单位，待抽样单位补齐资料后开始检验，计算检验周期，检验结束后将检验信息录入国家医疗器械抽检系统。

　　《规定》指出，对本省生产企业、医疗器械注册人生产的产品，经检验不符合标准规定或发现可能危害人体健康的，省药监局医疗器械处应采取暂停生产经营等紧急控制措施，监督企业召回产品，同时要求企业开展问题原因排查并及时整改，确保产品生产质量安全。对涉及本省经营企业、使用单位、进口产品代理人代理的产品，经检验不符合标准规定或发现可能危害人体健康的，省药监局医疗器械处向市(地)局移交《检验报告书》原件和《医疗器械抽样记录和凭证》复印件，由市(地)局监督下架封存产品，协助生产企业进行召回。