全面规范第一类医疗器械备案管理

日前，安徽省药监局印发《关于贯彻实施〈第一类医疗器械产品目录〉的通知》，部署开展对标实施新修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》）行动，进一步规范第一类医疗器械备案工作。

根据通知，此次行动分为宣传发动、自查整改、监督检查、督查督办四个阶段，采取“企业自查+监督检查”方式，重点排查备案人是否持有不是《一类目录》的产品、超出《一类目录》规定预期用途范围的产品及擅自添加《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分产品，是否使用《一类目录》“品名举例”中明确删除的产品名称，以及备案产品的“产品描述”与“预期用途”是否规范等。

通知要求，全省药监部门要对照《一类目录》相关要求，采取分类处置、规范备案管理、严惩违法行为等举措，全覆盖比对核实备案信息，对涉及《一类目录》修订内容的备案人开展全覆盖现场检查，重点打击生产未经备案产品、擅自变更预期用途、已备案资料不符合要求、备案时提供虚假资料等违法行为，全面规范第一类医疗器械备案管理。