广东医疗器械创新能力居全国前列

广东是医疗器械大省，生产企业数量多，注册品种覆盖面全。记者16日获悉，2021年，全省有效二类注册证有11083个，占全国近15%，连续6年排名全国前二，累计获批创新医疗器械25个，全国排名第二，凸显广东医疗器械创新能力居全国前列。

据介绍，2021年以来，省药监局以综合改革为抓手，强化监管能力建设，持续推进监管创新，为产业高质量创新发展提速增效。如出台了《生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》，从全省遴选优势项目，选派专人跟进，靠前服务。全面推行“五个网上”无纸化办理，申请、受理、审评、审批、制证全程无纸化，实现办理提速。其中产品延续注册、变更注册实现当日审批，比法定时限压缩91%，制证实施1日内制发，比法定时限压缩90%，全面推行电子证照，实现企业零跑动。持续实施医疗器械创新优先通道，修订《广东省第二类医疗器械优先审批程序》，将原注册检验、技术审评提速20%的要求提高到40%，行政审批时限由提速40%提高到50%。

优化审批流程。推行三分法审评，设置分级分路分段模式，简单产品最快8个工作日完成审结，比法定时限压缩94%。试行批量预审查，针对大规模企业批量申报的情形，开展批量预审评机制，累计帮助深圳迈瑞、新产业、亚辉龙等大规模企业预审评材料285份，平均办理时限为23个工作日，比法定时限压缩81%。减免重复检查，对质量信用A类生产企业免于注册核查，对已通过同类产品生产企业仅进行真实性核查。推行告知承诺制，对产品注册通过的企业，在原地址申领生产许可证实施告知承诺制，实行受理即发证。2021年，广东省药监局共受理第二类医疗器械注册证申请5069宗，审批办结4815宗。平均办理时限为63.3个工作日，比法定120个工作日压缩47%。