医疗器械生产企业检查，整改问题13个

检查抽检监测是发现问题、捕捉风险的三个最重要手段。省药监局严把产品质量，改进检查抽检监测的方法，探索实施“盲抽盲检”，加强“暗访暗查”，强化“联动联处”，严厉打击各类违法违规行为，对于发现的问题隐患及时跟进处置，实施闭环管理，确保问题整改到位，守护公众用药用械用妆安全。

为加强无菌和植入性等高风险医疗器械监管，省药监局二分局采用“四化”工作法开展对无菌和植入医疗器械生产企业检查。

一是细化检查重点。根据以往无菌和植入性医疗器械监管发现的风险点，重点将洁净区环境控制、生产工艺、灭菌工艺和各类记录的可追溯性作为检查重点。

二是优化检查形式。按照“进一家门办多件事”的要求，将日常监督检查、专项检查和专项整治有机结合，提高检查效率，避免重复打扰企业，减轻企业负担。

三是固化监管痕迹。按照“三档并存”标准，及时将检查结果录入系统，建立电子档案。

四是强化整改复查。将企业风险隐患自查发现的问题与监督检查发现的缺陷一并纳入复查内容，在规定的时间内组织专人复查，确保检查到位、复查到位、整改到位。

截至目前，省药监局二分局共检查辖区内无菌和植入医疗器械生产企业79家，跟踪整改问题13个，督促存在风险隐患主动停产产品12个，约谈1家，进一步压实企业主体责任，有效规范市场秩序。