中药材质量是决定中医疗效的关键因素之一,为了保证中药材质量,我省在全国率先出台《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》,对我省产量大的道地药材丹参、山楂、牡丹皮等22个中药材品种趁鲜切制,从源头管控药材质量。
12月16日,山东省药品监督管理局药品生产监管处处长何召允介绍,山东省作为中医药的重要发祥地之一,是中药材资源大省、中药生产大省。为保证中药材的质量,我省加大对中药饮片和中成药生产企业的专项整治检查力度,对全省194家中药生产企业开展了全覆盖监督检查,依法依规严厉打击中药制剂生产过程中的违法违规行为。持续开展中成药探索性研究等风险监测工作。将中成药15个品种、中药饮片3个品种作为重点风险监测品种。对探索性研究中发现风险问题,组织进行调查处置和风险防控。
同时指导企业提升原药材质量把控能力,组织开展生产企业中药鉴别能力评估及专题培训班,加强对中药采购和验收人员的能力培养,督促中药生产企业严把源头药材质量关。四是持续提升中药监管人员的能力,注重从中药源头性状鉴别等方面加强培训,提高监管针对性,发挥技术支撑作用,有针对性地开展中成药探索性研究等风险监测,倒逼企业从源头把控好原药材质量。
在中药材种植领域,指导建立党支部领办合作社机制,在道地产区规模化种植北沙参、西洋参、金花等药材,协调产销对接,实现农户和企业双赢;指导企业加快研制中药配方颗粒,制定省级中药配方颗粒质量标准159个,数量为全国最多,以高标准引领产业发展;印发《山东省中药配方颗粒管理细则》《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》,以制度规范中药配方颗粒生产行为。
在中药新药领域,争取政策支持,开展技术指导,我省的宣肺败毒颗粒、芪蛭益肾胶囊2个品种先后获批上市,占全国批准品种总数的五分之一,中药新药获批数量位居全国第一。