TGA 发布四种医疗器械重新分类规则和监管要求！

TGA 最新发布通过身体孔口引入人体或应用于皮肤的物质的医疗器械，脊柱植入式医疗器械，通过吸入给药或生物制品的医疗器械和与心脏，中枢循环系统（CCS）和中枢神经系统（CNS）直接接触的医疗器械的重新分类规则和监管要求！

新分类规则

1. 身体孔口引入人体或应用于皮肤的物质的医疗器械

TGA宣布自2021年11月25日起，将这类设备重新分类为IIa类（中低风险）或IIb类（中高风险）。

分类标准为：如果医疗器械由以下物质或物质组合构成：通过人体孔口进入人体；或应用于皮肤并被皮肤吸收，那么该设备分类如下：如果该装置被引入鼻腔或口腔直至咽部，或应用于皮肤并被皮肤吸收，并在该腔或皮肤上达到其预期目的则重新分类为IIa类（如喉片，盐水鼻喷雾剂，防鼾和皮肤保湿霜/隔离敷料）；在任何其他情况下则分为IIb类（如治疗细菌性阴道病或治疗不适的阴道凝胶，在胃里膨胀的减肥胶囊）。

2. 脊柱植入式医疗器械

TGA宣布自2021年11月25日起，对运动保护装置（如脊柱椎间盘置换和用于帮助恢复脊柱正常运动的装置）重新分类。替换装置，用于帮助恢复脊柱正常运动的装置和直接接触脊柱的脊柱植入装置由原来的IIb类重新分类为III类，（辅助装置，如用于脊柱融合手术的螺钉、钢板、钩子和棒子，以及用于保留活动能力的手术，仍为IIb级。只要不明确用于保护脊柱的运动，则仍为IIb级）。

3.通过吸入给药或生物制品的医疗器械

TGA 宣布自2021年11月25日起，对该类器械重新分类。分类标准如下：

(a) 如果设备的作用模式对设备的有效性和安全性有重要影响该器械属于IIb类的药物或生物制品；

(b) 如果该设备用于治疗危及生命的情况，则该设备被分类为IIb类

(c) 如果（a）和（b）段不适用，则该装置被归类为IIa类。

4. 直接接触心脏、CCS或CNS的医疗器械

TGA宣布自2021年11月25日起，此类器械将被重新分类为III类 (高风险)，无论装置的动作持续时间如何（瞬时、短期或长期）。

新监管要求

1. 更详细地评估制造商的质量管理体系，并评估与每个设备相关的技术文档。

2. 合格评定文件，证明适合其分类的程序。

3. TGA对设备纳入申请的强制性审计评估，包括临床证据评估。