重庆日报记者从重庆市药监局获悉，其与四川省药监局近日联合印发了《川渝地区医疗器械生产跨省市监管办法(试行)》(以下简称《办法》)，标志着两地药监部门构建了跨省市协同监管的新机制。
随着医疗器械注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样化，给质量监管带来新的挑战。《办法》以促进川渝地区医疗器械产业协同发展为目标，着力打通跨省市监管的壁障，从而提升监管效能，共同营造川渝两地良好营商环境。
据介绍，《办法》明确了跨省市监管的双方职责，即遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，注册人所在地省(市)药监部门负责辖区内医疗器械注册人产品质量监管工作;受托生产企业所在地省(市)药监部门负责受托生产企业生产行为质量监管工作。
“在医疗器械全生命周期跨省市监管程序上，《办法》确定了跨省市延伸检查、联合检查、委托检查三种检查组织形式。”市药监局有关负责人说，《办法》细化了体系核查、生产许可检查、日常监督检查、有因检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、稽查执法等检查程序，形成了全程监管闭环。
按照《办法》，川渝两地药监部门将加强监管政策措施沟通交流，在检查标准、执法裁量、风险评价等方面做到基本一致。同时，川渝两地省级药品监督管理部门将加强对医疗器械注册人、受托生产企业监督检查信息的通报，定期通报监督检查、跟踪检查、专项检查等监管情况。
“在加快构建成渝地区双城经济圈的大背景下，逐步实现监管尺度的统一和监管结果的互认，可以加快推进两地医疗器械产业的融合发展。”该负责人表示，川渝地区将以此为起点，探索形成较完善的协同监管新模式，这将为成渝两地医疗器械产业带来新的生机与活力。
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