大连多举措全面加强医疗器械集中带量采购配送中选企业质量监管

中国质量新闻网讯 高值医用耗材集中带量采购工作是党中央、国务院的重要决策部署，为深入贯彻药品安全“四个最严”要求，推动中选企业全面落实主体责任，保证中选医疗器械质量安全，大连市市场监管局多举措、全面加强医疗器械集中带量采购配送中选企业质量监管。

加强中选企业监管

市市场监管局加强与市医保部门联系，动态调整中选产品配送企业名单，及时推送给各基层局。市区联动，加大配送企业的日常监管，实施清单式管理，建立监管台账，责任到人，动态掌握中选企业和产品相关信息，实现“一企一档”管理，实施全覆盖检查。据统计，目前大连市共有10家经营企业和2家异地仓库开展集中带量中选医疗器械的采购配送业务。

开展专项培训，抓住企业负责人、质量管理者等“关键少数”，对医疗器械最新法律法规、监管工作要求等进行讲解，检查结果纳入企业信用档案；开展风险会商，排查中选企业质量管理体系运行情况，督促企业全面排查风险隐患，保证产品质量安全有效。

做好经营环节检查

市区联动，依据《医疗器械经营质量管理规范》开展专项检查，重点检查企业中选品种运输、贮存过程是否符合产品说明书或者标签标示要求；进货查验、入库出库、配送运输记录填写是否规范，能否做到可追溯；产品存储管理是否科学规范、计算机管理系统能否正常运行。

针对检查发现的问题，监管人员现场指导，建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，逐项销账。

督导企业落实主体责任

要求企业按照医疗器械相关法律法规和经营质量管理规范要求，持续完善质量管理体系，提升质量管理水平，严守质量安全底线，按时上报年度自查报告，定期排查购、销、存环节的风险隐患，确保产品质量安全。按照国家“医疗器械唯一标识”实施工作要求，升级计算机管理系统功能，开展产品UDI码录入上传和维护工作，建立健全追溯体系，实现产品可追溯、有问题可召回。