近日，山东省药监局、省科技厅、省工信厅、省卫健委、省医保局联合印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》（以下简称《措施》）。《措施》共16条，涉及“加大医疗器械创新支持力度”“引导支持医疗器械集聚发展”“全面优化审批审批服务”“切实保障医疗器械质量安全”四部分内容。
为加快推动医疗器械产业高质量发展，山东省药监局立足自身职责，在优化审评机制、提升审批服务效能等方面研究提出了多条措施，如：加快提升检验服务能力、压缩审评审批时限、实施同类产品集中审评、优化检查核查机制、精简审批流程等。对行政审批环节再优化、时限再压缩是《措施》一大亮点。《措施》明确，除复杂情形外，第二类医疗器械注册审评时限由法定的60个工作日缩减至30个，行政审批时限由法定的20个工作日缩减至5个。“行政审批要经历初审、复审及局领导签批，5天走完三个流程，几乎没给审批人员留一丝拖延的余地，申报的资料当日就要处理。”山东省药监局注册处处长曹森表示。
鼓励创新是《措施》的鲜明导向。《措施》凝结五部门之力，为创新医疗器械从研发到临床应用的全流程提供政策支持。在研发环节，提出构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系，支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果。“当前山东省共有70多家医疗器械临床试验机构，是5年前的5倍，从数量来看基本能够满足全省临床试验需求，但整体水平还不高，承担的多中心临床试验偏少。”曹森表示，在临床试验方面，《措施》提出推动临床试验机构由增量到提质的转变，探索建立临床试验伦理审查互认联盟，以提高伦理审查效率，整体提升临床试验能力水平。在临床应用上，《措施》明确对纳入挂网交易范围的创新医疗器械及医用耗材，实行随报随挂、应上尽上。此外，还引导支持医疗器械集聚发展，提出打造先进制造集群、加强重点园区对接服务等举措。
《措施》中纳入了不少在实践中行之有效的帮扶手段。例如，《措施》提出，实施重大项目前置服务，对于纳入创新、优先特别审批程序的医疗器械产品，确定专门人员“一对一”提供从研发到生产许可等全过程服务。在这一模式下，烟台正海生物科技股份有限公司的外科用填塞海绵产品、青岛威达生物科技有限公司的一体式医用一次性防护服、山东威高手术机器人有限公司的腹腔内窥镜手术设备等产品作为受益者，均已加速获批上市。
《措施》还聚焦企业发展“痛点”，给出破题之策。“加快集团内转移品种注册”便是典型。山东威高拓威医疗器械有限公司2022年4月从山东威高新生医疗器械有限公司分立出来，向山东省药监局提出“一次性使用无菌冲洗器”等5个二类产品的注册人名称变更请求。两家企业均隶属于威高集团，但作为独立法人，此前医疗器械注册证不能变更，为企业优化资源配置带来困难。《措施》发布后，明确注册人因合并、重组、分立、股份转让等原因改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的，参照注册人名称发生变化情形申请登记事项变更。“省局两个工作日即完成行政许可审批。《措施》这一创举实现了注册证在集团内部转移，为我公司进一步整合优化资源配置提供了重要的政策保障。”威高新生相关负责人感慨。不仅如此，《措施》还提出，同一集团企业在境内已注册第二类医疗器械来鲁申报的，将原审评审批结论作为重要参考，加快核发医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证；同一园区内、隶属同一集团的医疗器械生产企业，可以共用检验仪器设备等利好政策。
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