波士顿科学的脉冲电场消融产品终于获得国家药品监督管理总局（NMPA）批准上市。
这是一项治疗心房颤动的新技术。波士顿科学的这款产品在美国上市后，很快给其电生理部门带来了业绩改观。该公司也希望这款产品在中国同样取得成功。
从全球医疗器械市场规模来看，中国仅次于美国。这吸引波士顿科学、美敦力、德尔格等欧美企业向中国市场投放产品。中国则希望跨国企业们将更多的制造、研发等环节在华扎根。但是，在研发、生产制造等环节，中国医疗器械生态还有诸多不足。这需要医疗器械管理制度的进一步开放，并逐步与国际标准对齐。
一些积极的变化正在出现。近年来，波士顿科学、德尔格、直观医疗等企业逐渐改变了中国市场策略，将更多制造环节落地中国。更确切地说，是落地上海。
竞相落地
波士顿科学比美敦力更早实现了中国内地市场的脉冲电场消融（PFA）产品落地。
波士顿科学于7月8日宣布其脉冲电场消融产品FARAPULSE获得国家药监局批准。这项技术是通过肺静脉电隔离，治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。
老龄化的中国，房颤防治局面严峻。
老龄化推动房颤患者人数增加。据《心房颤动诊断和治疗中国指南2023》估计，我国约有1200万房颤患者。与此同时，近年来佩戴式心电监测设备的普及，房颤的检出率比以往认为的数据更高。房颤若得不到有效治疗，存在诱发脑卒中和心力衰竭等严重后果的风险。
脉冲电场消融优势之一是解决了传统射频消融可能会带来的部分并发症，例如永久性膈神经麻痹、心房食管瘘、肺静脉狭窄等。
FARAPULSE也是国内批准的首款进口PFA系统。
在中国批准其上市之前，波士顿科学的FARAPULSE已经于2021年和2024年在欧洲和美国等主要医疗市场上市，截至目前共治疗了 7万多名房颤患者。
它为波士顿科学带来显而易见的业绩增长。波士顿科学的季度财报显示，电生理部门实现了70%的全球销售增长，其中，美国市场增长达85%。这样的增幅与FARAPULSE一季度在美国获批密切相关。
近年来，国内外公司已经基于脉冲电场消融的原理进行了众多临床试验。国际的医疗器械巨头们对这一新赛道的重视带来激烈竞争，中国企业也加入进来了。
波士顿科学在这一领域的全球强劲对手是美敦力，两家企业在每一个重要市场展开竞逐。
在欧洲市场，波士顿科学的PFA系统率先获批，从而成为全球治疗心律失常领域首个获批的同类产品，几年后美敦力的产品获得欧盟批准；在美国市场，美敦力的PFA于2023年底获批，紧接着波士顿科学的产品在今年一季度获批。
中国医疗器械市场规模仅次于美国，同样是跨国企业必争之地。
据美敦力向第一财经记者反馈，该公司的PFA系统，在2020年的11月进入“创新通道”，目前还不能确定何时获批。在2021年，波士顿科学就已同步推进FARAPULSE PFA系统在中国市场加速上市，并于当年底推动该系统进入国家药监局“创新通道”。
从结果来看，波士顿科学在中国拔得头筹。
据第一财经了解，不管是波士顿科学的这款产品，还是美敦力待批的产品，目前供应中国市场的方式都是通过进口途径，而非中国本土生产。
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