国家药监局赴烟台市调研第一类医疗器械备案管理工作

鲁网5月10日讯（记者 管晓慧 见习记者 米昕阳）日前，国家药监局医疗器械注册管理司副司长张华带队，赴烟台市调研第一类医疗器械备案管理工作。山东省药监局副局长林炳勇、注册处处长曹森、烟台市市场监管局局长谭克良、山东省药监局四分局局长朱国南参加调研。

  调研组听取了烟台市市场监管局关于第一类医疗器械备案管理工作开展情况，现场观摩了解政务服务大厅第一类医疗器械备案工作流程，深入生产一线，先后到艾德康、正海生物、隽秀生物、高新区IVD产业园开展实地调研，并组织召开座谈会议，听取了艾维可、三益、双鹰医疗等6家生产企业在产品备案中存在的问题和工作建议，就有关问题进行现场解答。

  在企业调研时，张华副司长指出，企业要严格遵照产品分类工作要求，注重加强产品研发，走创新发展之路，希望企业不断攻克技术壁垒，聚焦科技创新和产业高质量发展，把更多具有“自主创新”“国产替代”属性的好产品投放市场，为患者提供更精准可靠的治疗保障。

  调研组对烟台市市场监管局加强“审管联动”，建立长效机制制定《烟台市第一类医疗器械备案管理办法》予以肯定。要求烟台市市场监管局充分发挥备案“哨点”作用，积极向省、国家药监局汇报备案管理中发现风险隐患，按照“防风险、出经验、当示范”工作思路，加强备案产品回顾性审查，因地制宜研究扶持举措，推动医疗器械产业创新发展，全面提升第一类医疗器械备案管理工作水平。

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