一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业情况说明 公司产品属于电生理和血管介入医疗器械，根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于制造业中的“专用设备制造业”（分类代码C35）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。 随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。2021年3月中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要发布，明确提出完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审。据弗若斯特沙利文相关研究报告，预计到2023年，医疗器械市场规模将达到10,619亿元，年复合增长率为15.0%，整体市场保持高速增长的良好态势。随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫生支出增加和健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展。 医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械主要包括心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。其中，心血管介入器械市场规模最大。 自2014年以来，国家出台了一系列政策扶持国产医疗器械的发展，包括优秀国产医疗设备的遴选、新版医疗器械监管条例的发布以及创新医疗器械特别审批程序的启动，在加大对国产医疗器械支持力度的同时推动了国内医疗器械产品的研发创新。在政策支持的大背景下，医疗器械整体的进口替代进程逐步加快。由于介入治疗技术最初由国外引进且国内起步较晚，加之介入治疗器械存在较高的技术壁垒，大部分的产品仍处于外资垄断的格局，目前仅有技术发展较为成熟的冠脉支架（血管植入）产品基本完成了进口替代，其他产品尚存在较大的进口替代空间。另外，随着血管介入治疗技术与器械教育部工程研究中心成立的中国心血管医生创新俱乐部等一系创新组织，及国内自主创新企业的出现，将临床医生、研究机构和生产企业联结起来，产学研联合的战略也会加速推动自主研发产品走向市场，有望后续逐步实现国产化。 （二）主营业务情况说明 1.公司主营业务 公司是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，也是能够与国外产品形成强有力竞争的为数不多的企业之一。 2.主要产品 公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。截至2021年6月30日，公司及子公司已取得41个国内医疗器械注册及备案证书，其中Ⅲ类医疗器械注册证37个，II类医疗器械注册证2个，I类医疗器械备案证书2个。公司2021年上半年新获得了三维心脏电生理标测系统等4款产品的国内III类医疗器械注册证。公司已上市产品基本情况如下： （1）电生理产品 电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。 公司电生理产品包括电生理电极导管、可控射频消融电极导管、三维心脏电生理标测系统和其他。其中电生理电极导管和可控射频消融导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管于2020年5月获批上市，成为国内首个获得注册证的国产产品。 2021年1月，公司同时取得了三维心脏电生理标测系统和磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管的国内注册证。公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大的提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。 （2）冠脉通路产品 冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包 括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为公司产品在PCI中的具体应用： 公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。
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