今年是新修订的《医疗器械监督管理条例》施行的第一年，企业的质量主体责任更加突出，产品的验证与确认活动趋于多元化，对标准规范的需求更加强烈。在人工智能医疗器械监管研究方面，国家药监局取得了丰硕的成果，围绕产品的分类界定、审评审批等发布了多个指导原则的征求意见稿。在国家政策与监管科学的支持下，国内获批上市的产品数量持续增加，影响力不断壮大，临床转化与推广步伐加快。与此同时，国外法规、监管与标准化研究处于新的活跃期，对国内的工作带来有益的启示。
在此背景下，人工智能医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）紧密跟踪监管需求和行业动态，在国家药监局的领导下积极开展工作。本文对近年的进展进行总结，对后续计划和任务进行展望。
国外动态与分析
当前，人工智能作为热点创新技术，广泛应用于包括医疗器械在内的各行各业，各国针对人工智能本身的监管认识与法规建设不断升级。
今年4月，欧盟发布了人工智能立法框架，提出了人工智能风险分级管理的理念。其中，人工智能的医学应用被划入了高风险的等级，预示着对人工智能医疗器械的监管将趋于严格。该立法框架与欧盟在2019年所提出的“可信赖的人工智能”伦理理念一脉相承，从人与AI的关系出发，旨在强调和保护人的安全、权益和公平。
美国FDA在今年1月份发布了《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划》。该计划回应了2019年FDA发布的《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件变更监管框架》收到的社会反馈。在质量管理方面，该计划继续研究软件持续学习背景下的预定义变更控制的指南草案，开发良好机器学习规范以评估和改进机器学习算法。在监管要求方面，该计划提倡以患者为中心的路径，包括器械对用户的透明度，与欧盟的立法框架存在相通之处。在质量评价方面，该计划重视对算法偏倚和鲁棒性的评价，推动真实世界性能监测的试点。
国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的人工智能医疗器械工作组在今年组织了多次线上会议。各国监管机构的代表围绕基于人工智能/机器学习的医疗器械术语文稿的编制展开了细致的讨论。其中，欧美各国关注持续学习、算法变更等关键词，重视良好机器学习规范在质量管理中的作用，值得关注。
根据国外的发展趋势，人工智能伦理思想、全生命周期质量管理的理念、产品快速更新的需求等因素对人工智能医疗器械的标准化产生了较大影响，产品的测试思路也在转型，与传统计算机辅助诊断软件产品的差异越来越大。
国内标准化进展
2020年我国首批人工智能医疗器械行业标准《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第1部分：术语》和《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第2部分：数据集通用要求》已经进入报批阶段。《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第1部分：术语》旨在为人工智能医疗器械的质量评价提供基础通用的术语，为后续标准的起草提供字典。该标准在基础共性技术、数据集、质量评价指标、质量评价方法、应用场景等方面给出了一百多个词条及定义，并以附录的形式给出了部分公式。《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》旨在把数据集纳入人工智能医疗器械的质量评价体系，明确数据集的评价对象及技术路径。该标准借鉴了医疗器械领域、信息技术领域、临床试验等领域对数据质量的管理思路，结合了人工智能可解释性、可溯源性等方面的需要，提出了数据集的描述文档、质量特性、风险分析文档等方面的要求，并给出了评价方法。同时，中检院联合中华医学会放射学分会、国家卫生健康委能力建设与继续教育中心等共同发布了《胸部CT肺结节数据集及质量控制专家共识》，为标准的落地提供参考。
根据国家药监局公示的标准制修订计划，2021年中检院作为归口单位围绕《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》和《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》两个主题开展标准立项起草工作。
数据标注是影响人工智能医疗器械质量的重要技术服务，直接关系到算法研发与测试所依据的参考标准的准确性和可靠性。目前业内在数据标注环节的差异较大，标注的实施主体、工作流程、质控与验收等环节参差不齐，急需标准规范。《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》在参照国内临床领域人工智能数据标注专家共识基础上，对标注任务的定义、描述、组织等相关内容进行了规定，把相关的技术工具、平台纳入考量。该标准草案也是对《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》的呼应和补充，有助于促进数据集的开发活动。
《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》是中检院归口单位标准立项的第一个方法标准草案，面向肺结节、肺炎等临床用途的人工智能医疗器械软件的测试需求，描述了辅助诊断、辅助检测等场景下的常见指标与测试方法。同时，该标准草案根据近年来人工智能软件测试的发展趋势，对人工智能医疗器械软件的一些特殊性能提出考量，包括对抗测试、压力测试等。
2021年3月，中检院归口单位召集来自临床、教育、科研、企业等领域的专家，形成了标准草案的框架。在起草组的配合下，标准草案的初稿已完成编制，在归口单位内部进行了研讨。下一步，归口单位将结合具体的产品开展技术验证工作。
与此同时，中检院归口单位在年初面向社会启动了2022年度标准立项征集工作，共收到立项提案20余份，提案内容涉及基础通用要求、临床试验特殊要求、软件开发管理、算法性能测试、数据集专用要求等主题。本年度的部分提案内容参考了国外2020年发布的技术文献，与国际前沿的接轨程度有所提升，反映了国内各界对标准研究的热情和投入。为了确保提案遴选的科学性和效率，秘书处依据医疗器械标准制修订工作规范，在6月底举行线上线下相结合的标准研讨会，组织归口单位专家组进行专题研究和投票，下一步将按照标准制定程序办理后续事宜。
国际标准合作进展
在推进国内标准研究的同时，归口单位也在积极拓展国际合作。2021年3月，国家药监局和国家标准委批复同意由中检院专家加入国际电工委员会IEC TC62委员会的软件网络与人工智能顾问团，参与IEC在医疗器械创新领域的国际标准研究。在顾问团的首个正式研究报告中，中检院承担了部分章节的编写和校对任务，宣传了我国在人工智能医疗器械监管与标准化方面取得的研究成果，获得了顾问团的认可。
中检院牵头的IEEE人工智能医疗器械标准也取得了显著的进展。在近期的工作组会议上，来自中国、美国、德国、荷兰等国的十余个成员单位对IEEE P2802 人工智能医疗器械质量评价术语标准的技术内容进行了审议并达成共识，即将提交IEEE进行文稿格式审查，启动外部投票与征求意见进程。该标准在起草阶段即获得了国际同行的关注，已被美国NIST的人工智能标准体系规划、美国FDA的机器学习/人工智能行动计划、美国ANSI CTA 2089-1标准等文件引用。该标准在凝聚我国国内行业共识的基础上形成初稿，在国际交流的背景下进行了修改完善。它的起草与发布有助于增进国内外的标准协调与合作。IEEE P2801数据集质量管理标准草案在今年也推出了新的版本，即将进行组内的技术审议。
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