国产医疗设备加速崛起

　8月，中国政府采购网发布《中国医学科学院肿瘤医院医用磁共振成像系统项目公开招标公告》(下称《公告》)，中国医学科学院肿瘤医院准备以2300万元采购一套医用磁共振成像系统，在是否接受进口产品中明确标注“否”。

　　就不接受进口产品的原因，《中国经营报》记者拨打公告中医院方联系方式，工作人员表示国产能够满足需求因而采购国产设备，采购进口设备则需要申请，但并未透露具体采购流程。

　　此前国务院办公厅《关于促进医药产业健康发展的指导意见》显示，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

　　中国医学装备协会副秘书长兼学术交流与教育培训部主任杨建龙向记者表示，医疗设备属于多种高水平学科交叉融合产品，上游的关键技术和零部件掌握在少数发达国家极少数企业手中，高端医疗设备产业上游供应链多数拥有科技含量极高的制造工艺或合成技术，如芯片技术、精密仪器加工技术、微电子技术等，实现完全自主的过程较为艰辛，且不是单凭医疗器械企业能够做到的。对于未来国产医疗设备企业的发展，企业应当首先抓住国家政策的利好，同时要努力提升产品的质量稳定性、性能的先进性，将设备功能做得尽量全、满足临床要求，尤其对于暂时不具备的高端功能要加强科研以及核心技术的攻关。

　　国产品牌产品力提升

　　根据中国政府采购网的公告，近年多家医院在采购相应设备时备注只采购国产设备或不接受进口产品。

　　一位业内人士向记者介绍，就医疗设备而言国产产品和国产品牌实际是两个完全不同的概念，对绝大多数设备而言，国产产品包括了国产品牌和在国内生产的国外品牌。因此，在政策鼓励应用国产产品的同时，若用户端对进口设备有需求也有相应的选择。部分省份的集采中以进口设备居多，但其中有相当一部分是在国内生产。

　　杨建龙也表示，目前关于国产医疗设备的概念相对较为模糊，并没有明确的定义。

　　北京协和医院近一年的采购招标公告中，多个科室的设备采购标注只采购国产设备，包括研究型病房设备采购项目、重点学科发展(检验)设备采购项目等，预算金额从几十万元至上百万元不等，部分科室设备采购项目标注可采购进口产品。

　　今年6~8月，武汉市东西湖区卫生健康局2022年区卫生系统医疗设备采购中，8项公告的采购预算总额6000万元，在是否可采购进口产品一项中均标注“否”，其中九州通医疗器械集团有限公司供应的X射线电子计算机断层扫描装置(CT)以630万元中标。

　　前述业内人士表示，对一些中低端的产品而言，国产品牌自身的产品力近年在不断提升，能够越来越多地满足医疗机构的使用需求，性价比方面的优势明显高于国外品牌，很多用户会主动选择国产品牌，并不完全出于相关的政策原因。不排除有少量情况，部分项目禁止外国生产的产品投标。从医疗设备销量而言，乡镇级或社区级的医院体量虽小但数量众多，部分产品近年在这些医院的配备逐渐支撑起销量的增长；而从金额角度，未来超高端的产品很大一部分增量仍来自于高等级的医院。

　　杨建龙介绍，近年国产替代的速度在加快，在政策的驱动下国产医疗器械企业的销售规模和额度增加，总体利于国产替代，部分大三甲医院进行科研和高水平治疗时也会购买进口产品，短期内国产设备还不具备高端应用条件，因此没有太大影响。就基层医院的设备应用而言，乡镇医院国产设备的应用比例较大，而对县级医院来讲，近十年来发展速度较快、医院规模不断扩大，购买内镜、超声、临检、CT核磁等进口设备的比例也有所上涨，如中东部发达地区的一些规模较大的县级医院进口设备在资产金额上占据一定比例。

　　安徽省医保局消息显示，2020年度全省公立医疗机构乙类医用设备报名集中采购70台设备。截至2021年6月，完成45台设备开标评标工作。其中，国产品牌中标8台，中标数量占比17.8%；国产设备(国产品牌和在国内生产的国外品牌)中标15台(8台国产品牌，GE天津公司中标1.5T磁共振第1包7台)，中标数量占比33.3%。国产设备中标比例较往年呈上升趋势，基本形成国产设备与进口设备充分竞争的局面。

　　抓住利好机会

　　在政策方面，近年来多省发布采购进口医疗设备的相关规定。

　　2021年2月，浙江省财政厅公布了《2021—2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单(医疗设备类)》的通知，被纳入浙江省政府采购进口产品统一论证清单的医疗类设备共有195种。

　　2021年3月，为了推进省级卫生健康机构政府采购进口产品目录清单管理，简化程序，提高进口产品政府采购效率，广东省卫健委发布《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，名单包含46项产品目录。以名单中的磁共振成像系统(MRI，3.0T及以上)为例，允许选择进口品牌的理由显示，进口产品在成像质量、科研软件功能等方面对比国产产品有一定的优势。国内现有产品无法满足部分临床或科研在成像质量、科研软件功能等方面实质性需求，建议允许进口产品参与。此外，部分设备允许选择进口品牌的理由包括国内品牌数量不足以满足政府采购法规有关公开招标方式采购的最低数量要求、中国境内无法获取(国内暂无同类产品)等。

　　今年4月，安徽省三部门联合印发《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》，自6月1日起，各医疗机构使用财政预算资金和“自有资金”采购进口产品，通过“徽采云”平台上传相关申请表格和专家论证意见，实行在线申报，主管预算单位和设区的市级以上财政部门在线审批。审批完成后，根据相关规定开展采购活动，未经批准的不得开展进口产品采购。

　　对于采购进口设备需要进行审批的原因，杨建龙表示，相关要求并不是现在才出现，在《政府采购法》还未实施前，由于特定的历史背景，医疗行业大多为医院自行采购设备，医院在采购进口设备时依据财政和海关要求需开展进口医疗设备论证的审批程序，一直延续到现在。

　　财政部对十三届全国人大四次会议第8584号建议的答复显示，公益性医院的财政补助收入以及事业收入、经营性收入和其他收入等“自有资金”，均应纳入部门预算管理。公益性医院凡使用纳入部门预算管理的资金开展的政府采购活动，无论资金来源，都应当执行政府采购规定。杨建龙表示，医院资金作为财政资金购买设备时，根据相关要求应当优先采购本国产品，但对于在招标公告中标注不接受进口的现象一般属于医院自设的采购行为，并非国家强制要求，不具备普及推广的基础。

　　湖北省政府采购网显示，近年华中科技大学同济医学院附属同济医院、武汉市东湖医院、宜昌市第二人民医院等省内多家医院在采购进口产品时公示了专家论证意见。前述业内人士也表示，就国家医疗设备采购要求而言，做进口论证的流程存在已久，如果某医院需要购买纯进口的产品，需要向上级主管部门申请，说明国产设备不能代替进口设备的原因，并非从近期才开始。

　　而对国产医疗设备企业而言，未来应当如何突破？前述业内人士表示，非常高端的医疗设备如3.0T及以上等级的磁共振、128排或更高排数的CT、高端血管机等，国产品牌还存在着一定的差距——实际上是研发的积累。对高端医疗设备而言需要长期的积累，包括技术、产品、临床应用等多方面，“毕竟是医疗设备，必须在医院取得一定的反馈，如果机器都没有装在医院又谈何临床积累呢。”国外的部分产品可能早10年甚至20年开始做相关积累，目前具有一定的优势，因此，企业也会从人员增加、高水平人员引进等多方面加强研发端的投入力度。

　　杨建龙表示，对于常规检查和治疗，本土制造的绝大多数设备能够满足需求，在部分高端领域如放疗、影像核磁等，尤其是部分设备的高端零部件、耗材存在一定欠缺。企业应当首先抓住国家政策的利好，同时要努力提升产品的质量稳定性、性能的先进性，将设备功能做得尽量全、满足临床要求，尤其对于暂时不具备的高端功能要加强科研以及核心技术的攻关。