第一类医疗器械备案新规发布

    日前，国家药监局发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》，对第一类医疗器械的产品名称、产品描述、预期用途等内容作出修改。

    公告明确，医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料进行存档备查。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

    公告新增了对产品名称、产品描述、预期用途、型号/规格等关键内容的要求。例如，明确“型号/规格”不应包含明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容；对相关产品微生物限度的描述提出专门要求；明确物理降温设备等四类产品描述的要求。

    考虑到企业、监管部门的现实需求，公告明确以“备案编号告知书”的方式提供备案编号，不再提供“备案凭证”。备案部门可以向备案人提供纸质的备案编号告知书，也可以通过信息化手段向备案人推送电子版本的备案编号告知书。对于备案信息发生变化的，备案部门在网站公布变更备案的有关信息。

    此外，公告还明确了四种取消备案的情形：备案后检查发现备案资料不规范且未按要求限期改正的，已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，备案人开展产品再评价工作的结果表明已上市产品不能保证安全、有效的，已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的。同时明确，备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。