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集采和医保支付方式改革更改了整个耗材行业发展逻辑，极限挤压水分的同时，新基建带来的快速市场扩容又带来新的市场增量。行业转舵之下，企业下一步棋怎么走？
来源：赛柏蓝器械 撰文：以南
多耗材集采，破解医药价格虚高问题
7月22日，国家卫生健康委员会召开新闻发布会，介绍党的十八大以来深化医改工作进展成效。79211658618465080
会议强调，2018年以来，国家医保局会同有关部门以带量采购为核心，推进药品和高值医用耗材的集采改革向深度和广度拓展。 国家推进国家组织药品耗材集中采购和使用，降低虚高药价，已开展的7批集采中选药品平均降价超过了50%， 两批耗材集采平均降价超过80%，累计节约费用约3000亿元。 深化审评审批制度改革，加快新药好药上市，推进药品一致性评价，减轻群众用药负担。 在全国基本实现基本医保地市级统筹，住院和门诊费用跨省直接结算。2020年、2021年连续两年卫生总费用中个人支出的占比下降到27.7%。 聚焦心内科和骨科开展国家组织高值医用耗材的集采，心脏支架的集采已平稳运行了一年半，中选支架首年的使用量达到协议采购量的1.6倍 。人工关节的集采中选结果已在各地顺利实施，中选的产品供应总体稳定。 目前，冠脉球囊、人工晶体的集采已覆盖所有省份，药物球囊和骨科创伤耗材等等已被大部分省份纳入集采，形成了上下联动、协同推进的常态化招采格局。 从改革的成效看，集采有力地促进了药品和耗材价格回归合理水平。国家组织药品的集采平均降价超过50%，心脏支架、人工关节的集采平均降价超过80%，累计节约费用在3000亿元左右。 集采通过量价挂钩，以量换价，从机制上破解了医药价格虚高问题，净化了医药流通渠道，改善了行业生态，为医药产业的高质量发展提供了良好的生态环境。
持续强化医疗器械监管
集采压缩水分之后，质量监管成为确保集采成效的重点工作。 国家药监局药品监管司司长袁林在会上表示， 从国家组织集采中选药品、医疗器械开始，国家药监局把质量监管作为工作的重中之重 ，多措并举持续加强监管，落实国务院关于常态化制度开展的工作部署和要求。 一方面，指导省级药品监督管理部门监督企业，严格落实产品质量安全主体责任，对集采中选企业和产品开展全覆盖检查；另一方面，深入推进风险隐患排查，积极夯实属地监管责任。 2022年，国家药监局组织对国家集采中选的血管支架品种、人工关节等品种开展全覆盖质量抽检。截至目前，抽检结果均为合格。 此外，进一步督促落实上市许可持有人或生产企业的质量主体责任，严格落实GMP（药品生产质量管理规范）的要求。具体来讲，持有人或生产企业应当严格按照核准的标准和工艺组织生产，严格进行原辅料供应商的审核把关，严格进行药品上市后变更研究和管理，对识别的风险进行研判，并及时采取有效控制措施。建立并完善信息化追溯系统，收集全过程追溯信息。 深入开展集采中选药品医疗器械监督检查。 针对现场检查中发现的个别企业违反药品生产质量管理规范的情况，依法采取暂停相关企业产品生产销售、召回上市产品等措施，并协调配合做好产品供应保障。针对抽样检验中发现个别进口药品不合格的情况，依法及时采取风险控制措施，并与医保部门联动，实施联合惩戒。 在医疗器械中选产品监管方面，2022年1月至6月，各省级药监部门集中检查企业221家次、配送企业1371家次、使用单位1万余家次，检查结果显示，整体的质量管理体系运行情况总体良好。 加大对案件和投诉举报的督办指导力度，妥善处理处置涉及集采中选药品器械在生产、流通、使用等环节的投诉、举报、信访、舆情等相关案件线索。组织开展药品医疗器械典型案例评选，以典型案例汇编的形式，进一步指导地方药品监管部门加强案件查办工作，积极配合相关部门开展违法违规行为查处。 下一步，国家药监局将持续强化中选产品质量监管，切实做好集采中选药品医疗器械质量监管工作， 继续督促中选企业落实质量主体责任，积极配合有关部门进一步推进集采工作，更好地保障广大人民群众的用药用械安全。
重点支持国家医学中心、国家区域医疗中心、省级区域医疗中心建设
十四五规划下，医院新基建市场依然庞大，医疗器械市场加速扩容。 国家发展改革委社会司副司长孙志诚表示，“十四五”期间，国家发展改革委将认真贯彻落实党中央、国务院的部署， 充分发挥中央预算内投资的支持和引领作用，实施公立医院高质量发展工程。 中央预算内投资将重点支持国家医学中心、国家区域医疗中心、省级区域医疗中心的建设，推动国家和省域优质医疗资源扩容下沉 ，扩大优质医疗资源辐射范围，进一步缩小区域间差距，促进区域的均衡布局，更好地满足群众就近享有高水平医疗服务的需求。 在国家医学中心的建设方面，将按照揭榜挂帅、择优选拔的工作思路， 依托医学水平突出、影响力强、积极性高的医院，围绕关系人民健康的全局性、长期性问题，建设若干综合类、专科类、中医类国家医学中心，形成一批医学研究高峰、成果转化高地、人才培养基地以及数据汇集平台。加快临床科研成果转化，推动解决一批药品、医疗设备、疫苗等领域“卡脖子”问题。中央投资对每个项目原则上支持不超过10亿元。 目前已经筹备了国家心血管病中心等等先导性项目的建设， 在今年内要实质落地，力争用5年左右时间基本完成国家医学中心项目的布局。 在国家区域医疗中心建设方面，将围绕“大病不出省”这个目标，扎实推进国家区域医疗中心建设的试点和有序扩围，坚持地方政府主建、输出医院主营，中央投资对每个项目支持原则上不超过5亿元。 今年下半年，还将把剩余的11个省份全部纳入建设范围，在年底前完成全国范围内的规划布局。在省域优质医疗资源扩容下沉建设方面，全国范围内将以省为单位来统筹规划，聚焦重点病种和专科，按照省市共建、网格布局、均衡配置的工作思路，遴选建设120个左右省级区域医疗中心。 今年底前将基本完成省级区域医疗中心的规划布局，启动相关项目建设，“十四五”期间稳步推开。 国家发展改革委有序扩大国家区域医疗中心建设，累计批复3批50个项目。 财政部每年安排约110亿元，支持公立医院综合改革 。人力资源社会保障部牵头出台薪酬和职称两项改革重要举措，充分调动医务人员积极性。 国家卫生健康委开展公立医院高质量发展促进行动，推进公立医院运营管理、全面预算管理、内部控制、成本核算等一系列举措，强化行业监管。 国务院医改领导小组秘书处点面结合推进公立医院高质量发展落地见效。以省为单位，在11个综合医改试点省份率先推动公立医院高质量发展。对省域内各级各类、分门别类的公立医院，明确具体目标、重点任务清单和配套措施清单，探索各级各类公立医院高质量发展的路径。以地市为单位，实施公立医院改革与高质量发展示范项目。 今年，通过竞争性评审，已经遴选了一批改革积极性高、基础好的地市，率先形成市县级公立医院高质量发展的经验， 今年已确定15个城市。以医院为单位，在9个省市的14家大型高水平的公立医院开展试点。 目前，国家卫生健康委已与14家医院所在的9个省份签署了委省共建合作协议，14家试点医院也都制定了实施方案，正在按照“1年能起步、3年见成效、5年上台阶”的目标，对标对表、挂图作战，力争尽快把蓝图变成现实。 在地方层面，各省份将推动公立医院高质量发展作为深化医改的重中之重，强化系统集成，狠抓落地见效。目前，已有29个省份出台了实施方案。 11个综合医改试点省份都成立了推动公立医院高质量发展领导小组，由省委或省政府主要负责同志担任组长，高位推动，协调重大政策、解决重大问题。12个省份积极开展公立医院高质量发展省级试点，确定一批省、市、县三个层级的试点医院，先行先试、突破创新，探索解决改革发展中的重点、难点和堵点问题。
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