7月第3周医械政策盘点
1、山西临汾市医保局发布《运城、临汾、长治、晋城四市联盟第六轮医用耗材带量采购项目竞价谈判中选公告》
近日，山西临汾市医保局发布《运城、临汾、长治、晋城四市联盟第六轮医用耗材带量采购项目竞价谈判中选公告》。共超3800万个耗材产品中选，全部为国产企业。
看点
本次采购项目共7包，包括一次性麻醉穿刺套件（硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺套件）、橡胶检查手套、PE检查手套、一次性手术衣、医用生物磁性敷贴（永磁愈合贴）、一次性使用产包、一次性使用手术包。据悉，符合要求的供应商可参与克价谈判的单包或者多包，但所竞价包号内所有项目内容、规格、型号必须完全响应本竞价谈判文件所列示内容。
2、骨科脊柱类高值医用耗材国家集采启动
近日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发方舱医院装备配置指南（试行）的通知》，通知中明确方舱医院装备配置建议清单，清单主要包括基本医疗装备及部分必要的非医疗装备。
看点
《通知》指出，各地可在此清单基础上，结合自身实际情况，合理调整装备配置品目，并做好相关医用耗材的储备。其中，医疗装备共53种，包括心电监护仪/多参数监护仪、中心监护系统、心电图机、除颤监护仪、输液泵、注射泵、全自动血液分析仪、特定蛋白分析仪、方舱CT/车载CT等。
3、国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。
看点
国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
4、国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》
本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个：建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个。
看点
按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议；境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人，向其代理人所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。
5、国家卫健委发布《关于印发乡镇卫生院服务能力标准（2022版）等3项服务能力标准的通知》
近日，国家卫健委发布《关于印发乡镇卫生院服务能力标准（2022版）等3项服务能力标准的通知》，对《乡镇卫生院服务能力标准（2018版）》和《社区卫生服务中心服务能力标准（2018版）》进行了修订，并研究制定了《村卫生室服务能力标准（2022版）》。
看点
通知指出，2022年起，申报达到能力标准的基层医疗卫生机构要对照新版《标准》开展自评，各级复核评价要以新版《标准》为依据开展。对2022年以前达到能力标准尤其是推荐标准的机构，要用3年左右的时间按照新版标准开展复核评价“回头看”，发挥新版《标准》导向作用。
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