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据众成医械统计：2021年6月，一共发生28起区域动态事件！
河北省召开“贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会
6月1日，河北省政府新闻办召开的“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会上表示，目前，河北省医疗器械安全形势稳定，且稳中向好，近年来未发生比较大的医疗器械安全风险。医疗器械抽检合格率总体保持在90%以上。河北省药品监督管理局器械监管处处长张伟介绍，省药监局将持续开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，今年重点突出疫情防控类、带量采购中选企业、无菌和植入类等重点企业。
安徽省药监局发布医疗器械质量公告
近日，安徽省药监局发布《安徽省医疗器械质量公告2021年第2期）》（以下简称《公告》）。《公告》显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期抽验信息共涉及64个抽样单位，64个医疗器械生产企业的90批次产品，检验结果76批次产品符合要求，14批次产品不符合要求（相关检验结果仅对样品负责）。
安徽省药监局第七分局与医疗器械生产企业签订质量安全承诺书
6月7日，为进一步落实医疗器械生产企业主体责任，规范医疗器械生产经营秩序，提升医疗器械质量安全保障水平，安徽省药监局第七分局与辖区内医疗器械生产企业法定代表人签订《安徽省医疗器械生产企业质量承诺责任书》。33家二类、三类医疗器械生产企业庄严承诺：保证履行企业第一责任人义务，严格贯彻和遵守新修订《医疗器械监督管理条例》，不断完善和健全质量管理体系，依法、规范、诚信生产，严防严控重大质量安全风险，保证所生产的医疗器械安全有效。
福建福州市仓山区第二季度集中开工15个重点项目
6月7日，仓山区举行第二季度集中开工项目开工仪式。此次集中开工项目共15项，总投资258亿元。其中，克里贝尔生物医药产业园项目计划建成后将成为东南亚最大的体外诊断产品生产基地，并开启仓山区与德国生物医药企业“工业4.0”的合作。瑞科生物医药健康产业化项目拟建设医药研发中心、医学检测检验中心、医疗器械生产中心，重点开发引进细胞工程、发酵工程等现代医药生物技术，发展生物医药，项目建成后将打造链条完整、功能齐全、研发实力雄厚的生物医药健康产业链。
安徽省药监局第八分局完成体外诊断试剂企业专项检查
6月8日，安徽省药监局第八分局完成体外诊断试剂企业专项检查，此轮检查旨在有效落实省局医疗器械风险隐患排查治理工作推进会的要求。针对体外诊断试剂企业的特点，第八分局采取飞行检查和日常检查相结合的方式，重点排查原材料采购、产品与生产工艺的设计变更和成品检验，特别是创新体外诊断试剂与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制，产品结构组成、主要原材料（组分）、生产工艺是否与产品注册核准的内容一致等相关内容。已完成对辖区内2家体外诊断试剂生产企业的全覆盖检查，共检查出17个缺陷项，并要求企业限期完成整改。
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