国家药监局综合司关于开展2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知

国家药监局综合司关于开展2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知

药监综械注函〔2022〕370号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：

医疗器械安全与公众生命健康息息相关，为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，展示中国医疗器械近年来在法规体系建设、服务疫情防控大局、深化改革创新、推动产业高质量发展、提升监管能力等方面取得的成果，为党的二十大胜利召开营造良好氛围，今年将举办“全国医疗器械安全宣传周”活动。现将有关事项通知如下。

一、时间安排

2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动时间为7月18日至22日。

二、活动主题

2022年“全国医疗器械安全宣传周”的主题为“安全用械 共治共享”。

三、宣传重点

（一）法治护航安全 安全促进发展——全国医疗器械安全宣传周启动仪式暨法规宣贯。举办《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯和实施座谈会，研讨在新法规体系下，监管实践中存在的问题和建议，更好地推动相关规章规范性文件落实。开展家用医疗器械座谈会、医疗器械临床试验研讨会、医疗器械唯一标识实施情况座谈会，充分增强人民群众获得感、幸福感、安全感。

（二）体系决定质量 质量制胜未来——医疗器械质量管理体系完善与高质量发展。举办新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会、第三方物流及体外诊断试剂高质量发展交流会、“互联网+”监管新模式交流会、生物3D打印定制式医疗器械检查要点座谈研讨会等，并开展“我是器械专职检查员”专访报道宣传。

（三）科学引领审评 研发推动升级——医疗器械审评科学化与现代化新进程。介绍鼓励医疗器械创新发展相关政策、医疗器械企业创新研发、推动产业高质量发展相关情况以及人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台服务科学监管、科技创新、成果转化等方面工作。聚焦新时代下监管政策发展，为企业研发创新提供更多的优质服务，服务医药产业的创新发展。

（四）标准构建规范 规范强化安全——医疗器械标准和检验新行动。举办专题科普和检验标准专题讲座，展示医疗器械检验新方法、新工具、新装备，介绍标准进展与趋势、分类管理工作进展、分类目录动态调整情况，为医疗器械高质量发展打牢基础。

（五）创新赋能产业 产业保障健康——医疗器械供给侧新动能与需求新浪潮。开展医疗器械创新模式、创新趋势、创新创业工作思考和交流，搭建监管机构和医疗器械行业的深度交流平台，助力医疗器械行业发展。

四、活动要求

（一）加强组织统筹。要充分认识开展全国医疗器械宣传活动周的重要意义，围绕“安全用械 共治共享”的医疗器械安全宣传周主题，精心策划开展宣传活动，严格执行国家和各地联防联控机制部署，加强安全防范措施，防止聚集性感染事件发生，确保宣传周顺利进行。

（二）突出活动重点。各地要围绕宣传重点，使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识，参照《2022年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动安排》（见附件），加强广电报刊等传统媒体和“两微一端”等新媒体的融合推广，确保宣传取得实效。

（三）扩大活动影响。各省级药品监管机构要加强与当地相关单位的沟通、协作，汇聚多方合力，增强活动影响和效果。同时加强宣传周相关舆情监测，及时研判舆情走势，稳妥发布相关信息，确保舆论环境平稳有序。

（四）总结工作情况。各省级药品监督管理部门要对活动开展情况进行认真总结，于2022年8月30日前提交工作总结。国家局将汇总各地情况，对于宣传周工作重点突出、实效显著的单位进行通报表扬。

五、联系方式

国家药监局器械注册司
联系人：金 辉 （010）88330602

张 浩 （010）88330632
邮 箱：qxzcs2020@126.com

中国健康传媒集团
联系人：刘 博 （010）83025971