一、宏观情况
据国家统计局数据，3月，医疗保健CPI（居民消费物价指数）总体平稳运行，同比微增0.7%。其中，农村同比上涨0.9%，城市同比上涨0.6%。
医疗器械进出口方面，海关总署数据显示，4月，国内医疗仪器及器械出口金额为14.45亿美元，同比下滑10.19%，环比下滑7.17%；今年，国内医疗仪器及器械出口累计值为59.71亿美元，同比增长1.25%。
同期，国内医疗仪器及器械进口金额合计1.35亿美元，同比下滑16.31%，环比下滑22.12%；今年，国内医疗仪器及器械进口累计值为44.96亿美元，同比下滑5.8%。
二、市场表现
4月，上证指数（000001.SH）累计下跌6.31%，与3月（-6.07%）的跌幅基本持平；深证成指（399001.SZ）累计下跌9.05%，与3月（-9.94%）的跌幅基本持平；沪深300指数（000300.SH）累计下跌4.89%，较3月（-7.84%）的跌幅有所收窄。
按申万二级分类，医疗器械（801153.SI）累计下跌10.92%，跌幅相较3月（-13.83%）有所收窄，分别跑输上证指数4.61个百分点、深证成指1.87个百分点、沪深300指数6.03个百分点。
4月，医药生物细分的5个行业指数均呈下跌趋势。其中，医疗服务（801156.SI）累计下跌8.22%、化学制药（801151.SI）累计下跌16.72%、中药Ⅱ（801155.SI）累计下跌16.99%、医药商业（801154.SI）累计下跌19.14%。
具体而言，A股医疗器械107家上市公司整体表现欠佳，平均涨跌幅为-18.74%，中位数为-21.33%。107家企业中，有9家股价上涨，涨幅排名前五的分别为福瑞股份（300049.SZ）、新产业（300832.SZ）、明德生物（002932.SZ）、爱博医疗（688050.SH）、海泰新光（688677.SH），4月累计涨幅分别为37.68%、17.9%、16.05%、14.79%、8.31%。
其中，福瑞股份3月以13.8%的涨幅排名第七，4月该公司月度涨幅环比大幅上升，位居榜首。明德生物在3月以21.2%的涨幅位列行业第二名，4月该公司月度涨幅环比收窄，连续两月跻身行业涨幅前十榜单。
此外，3月新产业以-16.49%的跌幅排名行业跌幅第二名，爱博医疗3月累计下跌4.03%，排名第四十五；海泰新光以-5.24%的跌幅位列第五十一。
可以看到，上述企业在4月获投资者追捧，股价上涨幅度较大。
4月，ST和佳（300273.SZ）、华康医疗（301235.SZ）、ST科华（002022.SZ）、天益医疗（301097.SZ）、英科医疗（300677.SZ）的月度跌幅较大，在医疗器械行业跌幅排名前五，累计跌幅分别为69.25%、40.9%、40.32%、39.21%、37.74%。
三、行业政策要闻
1. 【国家药监局：医用射线防护喷剂按第二类医疗器械管理】
据国家药监局官网消息，近日，国家药监局在关于医用射线防护喷剂管理属性的复函中明确，医用射线防护喷剂产品按照第二类医疗器械管理。
据悉，医用射线防护喷剂产品通常由超氧化物歧化酶及其稳定剂、其他辅料（姜黄素、山梨醇、山梨酸醇等）组成，预期用途为预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。（人民网）
2. 【多地发文推动国产医疗设备，医疗器械国产化加速】
4月底，安徽省财政厅、省卫健委、省医保局等多部门联合发布《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》。通知要求，所有公立医疗机构自2022年6月1日起，未经批准，禁止采购进口产品。
早在2015年，国务院颁布的《中国制造2025》中提到，大型医疗设备国产化率必须提高；《“十四五”医疗装备产业发展规划》也提出，到2025年，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。
2021年9月，国家市场监督管理总局发布最新文件，《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》，明确提出，要建立国产仪器设备“进口替代”验证评价体系，推动仪器设备质量提升和“进口替代”。
在此背景下，各地纷纷加大对国产医疗设备的政策支持力度。据不完全统计，2021年以来，浙江省、广东省、四川省、山西省已相继发布最新“进口医疗设备采购清单”，收紧进口医疗器械的产品种类和数量，哪怕是在清单内的设备，依旧需要合理的理由，且不能限制国产竞争，明确清单外的设备，国产优先。（健康时报）
3. 【游戏行业获批首张医疗器械注册证，玩游戏治病成现实】
4月18日，由波克城市主办、动脉网承办的“游戏化数字疗法线上沙龙暨波克城市《快乐视界星球·视觉训练系统》发布会”于线上召开。本次发布会汇聚来自游戏及医疗领域的企业、专家、学者等，共同探寻游戏化数字疗法在医疗领域的应用价值，以及未来医疗领域与游戏化产业深度合作的可能性。
据了解，儿童弱视斜视的黄金治疗时间是12岁以前。现阶段，国内儿童斜弱视的康复治疗中多以串珠、刺点、灯光刺激为主，治疗过程漫长且枯燥，就算很多医疗器械厂家引入了更为新鲜感的硬件，患儿依旧难以坚持长达3-6个月的重复内容训练，或者在治疗过程中敷衍了事，无法达到治疗效果。
波克城市通过开发游戏软件解决了这个问题，《快乐视界星球》成为全国第一款国家药品监督管理局资质认证的游戏化AI医疗软件。（经济网）
4. 【4月全球及中国医疗器械投融资数据下滑明显】
2022年4月，全球医疗器械领域共发生60起融资事件（不包括IPO、定向增发等），披露融资总额超过6.08亿美元（约40.25亿元）。从交易金额、融资事件数量及新兴领域专注度等方面环比数据看，全球投融资事件数和总额大幅减少，融资总额环比下降约56％。
本月，细分领域融资里依旧是IVD稳坐桂冠，共产生21起融资，总额约2.18亿美元，但相较于前几个月总额下降不少，环比降低64%，同时事件数也有减少。国内医疗器械领域累计产生35起融资项目，融资总额为18.67亿元（2.82亿美元），较上月相比融资总额下降约33％。（中商情报网）
5. 【创新器械“髋关节置换手术导航定位系统”获批上市】
4月7日，国家药监局网站发布的信息显示，杭州键嘉机器人有限公司生产的创新医疗器械“髋关节置换手术导航定位系统”获批上市。该产品是今年获批的第17个创新医疗器械。截至目前，我国已批准151个创新医疗器械。
该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。其核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等技术。在髋关节置换手术中，“髋关节置换手术导航定位系统”应用七自由度机械臂作业并具有安全边界控制功能，辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作，与传统人工髋关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。（国家药监局）
6. 【天津执行人工晶体类、骨科创伤类和吻合器类医用耗材新价格】
天津市发布《关于落实京津冀“3+N”医药采购联盟人工晶体类、骨科创伤类和吻合器类医用耗材带量联动采购和使用工作的通知》，明确自5月1日起，以上三种医药耗材集采中选结果全面实施。
据了解，本次落地的人工晶体类医用耗材包括11个采购单元，22家企业118个产品中选，在2020年平均降幅46.4%的基础上，中选价格再降16.91%，中选产品平均价为每片2346.95元。骨科创伤类医用耗材包括3个采购单元，89家企业的20026个产品中选，平均降幅为83.48%。
其中，普通接骨板系统中选产品平均价为每套640.99元；锁定加压接骨板系统（含万向）中选产品平均价为每套907.48元；髓内钉系统中选产品平均价为每套1117.30元。吻合器类医用耗材包括2个采购单元，68家企业的2397个产品中选，平均降幅为87.49%。其中，管型/端端吻合器中选产品平均价为每个320.72元，痔吻合器中选产品平均价为每个267.26元。中选结果执行后，预计天津市每年约节省耗材采购金额1.98亿元。
下一步，天津市医保部门将继续积极发挥京津冀“3+N”医药采购联盟牵头组织作用，不断扩大集采范围，进一步减轻患者负担，不断增强老百姓的获得感、幸福感、安全感。（食品药品网）
7. 【北京“提前介入”机制下3个医疗器械已进入审评程序】
今年以来，北京市医疗器械审评检查中心通过“提前介入”服务模式，对采用国际先进技术研发的“激光选区熔化工艺”定制式义齿产品、近红外荧光成像系统提前进行审评追踪。通过科学和规范的管理，保证医疗器械审评质量，以优质高效的技术服务，持续优化营商环境，促进北京市医疗器械产业健康快速发展。
北京通过此机制，2021年完成4个创新医疗器械的审评。记者获悉，今年还有1个创新和2个优先审批的医疗器械已进入审评程序。（中国食品药品网）
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