21世纪经济报道记者 朱萍 北京报道截至目前，A股药企2021年年报已经发布完毕，梳理财报可以发现，CGT（细胞与基因治疗）相关业务在多家药企中备受重视，包括药明康德、博腾股份等CXO企业都表示看好这个方向。此外，资本也很青睐该赛道，如2021年宜明细胞、派真生物等获得高额融资；聚焦于CGT领域的CXO公司和元生物成功登陆科创板。
因产业链环环相扣，CGT市场的火爆，也直接助推了生物制药一次性工艺耗材及相关上游赛道的发展。实际上，生物制药一次性耗材及设备是生物制药供应链关键环节，也是属于“卡脖子”领域。《“十四五”医药工业发展规划》指出，全球医药产业格局面临调整，产业链供应链加快重塑。“十四五”期间，要保证产业链供应链稳定可控。重点领域补短板、培育形成一批在细分领域具有产业生态主导带动能力的重点企业。
截至目前，在此领域已有多家企业争相布局，如中信建投指出，楚天科技、石四药、乐纯生物等国内企业已完成多款关键产品或解决方案的上市。其中，在大体积反应袋、大体积反应器硬件、摇摆式生物反应器及反应袋、储配液袋、储配液系统、验证服务等6个一次性解决方案细项中，乐纯生物是全部已上市状态，另有多家企业已在研或部分上市。
带火上游
自2017年几款里程碑式CAR-T产品上市后，全球CGT发展进入快车道。根据弗若斯特沙利文数据，全球细胞基因治疗市场规模预计由2020年的20.8亿美元增长至2025年的305.4亿美元，复合增长率达71.2%；2025年我国基因治疗市场规模将达到179亿元左右；假设在2025-2027年之间，我国基因治疗CAGR增速与全球保持一致，我国基因治疗市场规模将达到500亿元左右。
中信建投分析师贺菊颖等认为，随着细胞与基因治疗的发展，也给其上游生物制药一次性工艺耗材、技术带来一片新蓝海。
2022年1月6日，国家药监局综合司发布了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》，该附录中涵盖了对人员、厂房、设施与设备、供者筛查、供者材料、物料、产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等方面的内容。其中也明确指出，细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险。由于细胞治疗产品的生产工艺复杂，影响因素多，因此，选择一款合适的设备和耗材在很大程度上是影响细胞培养的关键因素。
与此同时，上述中信建投分析师还指出，在多方优势加持下，一次性技术发展迈上新台阶。一次性技术的优势包括高效、灵活、封闭、便宜、节能，能够提高药企的申报及生产效率，其较低的资本开支和较高的灵活性也更有利于药企的产能及风险管理。一次性工艺在中小规模生产时具备优势，随表达滴度的持续提升，生物药的生产规模持续缩小，叠加一次性技术本身工艺体积不断扩大，其渗透率持续提升。全球一次性工艺渗透率2013、2018年分别为12%、15%，2023年将达到28%；国内一次性工艺产能规模也处于高速增长阶段。
细胞和基因治疗生产设施产能规模通常较小，BioPlan调查问卷显示，细胞治疗1000L以下生产规模占比59%，基因治疗该比例为53%；细胞治疗和基因治疗设施平均产能规模分别为2700、2900L；细胞和基因治疗的小规模生产更适用一次性技术。
中信建投研报指出，全球一次性生物反应器当前的市场空间在10亿~20亿美金左右，2025年将达到30亿~40亿美金，年均增速约20%；全球生物反应器(包含一次性、不锈钢等)当前市场空间约50亿~60亿美金，全球主要供应商仍为Cytiva(Danaher，原GE)，ABEC，Sartorius，Thermo Fisher，Applikon，Eppendorf，Merck，Celltainer等巨头。
从市场端来看，亚太、欧美增速最快，一次性生物反应器、一次性使用袋占比最高；一次性储液袋占比30%左右、一次性过滤组件占比约为15%~20%。
海外龙头Cytiva、ThermoFisher、Miltenyi、Lonza等产品均采用模块化设备+一次性耗材，细胞基因治疗小体积、个性化、密闭性的要求与一次性技术非常契合，将成为一次性技术需求端的新蓝海。
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