惠泰医疗2021年年度董事会经营评述

惠泰医疗2021年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

公司是我国电生理和血管介入通路耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于高速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升、人民健康意识的不断提高，电生理和血管介入的相关手术量快速增长。

报告期内，公司围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加大市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作：

（一）成功登陆资本市场，公司发展步入崭新的阶段

根据中国证券监督管理委员会2020年12月7日核发的《关于同意深圳惠泰医疗器械股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]3359号），公司向社会公众公开发行人民币普通股（A股）1,667万股（每股面值人民币1元），并于2021年1月7日在上海证券交易所科创板上市，公司步入一个崭新的发展阶段。公司将始终坚持研发创新导向的公司战略，加快新产品的上市导入，并根据市场环境的变化积极调整市场策略，以更好地满足市场与客户的需求。同时，公司也会在制度规范、公司治理方面提出更高要求，以适应未来发展需求。

（二）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高

1.国内市场

报告期内，公司快速拓展医院覆盖，国内电生理产品新增医院植入近300家，覆盖医院超过800家。同时，国内电生理业务如期实现了从二维到三维的突破，并建立了三维产品良好的市场品牌。公司在年初如期取得三维心脏电生理标测系统及相关消融导管的产品注册证，并在全国级心脏电生理中心开展了三维上市路演手术30余场，在近200家医院完成三维电生理手术600余例，并取得了全国级专家对新上市三维电生理产品和品牌的认可和互动。借助三维产品上市推广，进一步加强了公司电生理产品的品牌优势和市场口碑。

报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率也进一步提升，新增代理商超过250家，其中冠脉产品线近60家，外周产品线超过190家。入院数量较年同期提升54%，整体覆盖医院超过2000余家。截止报告期末，公司围绕客户使用习惯培养，手术观念养成，政策变化等已参与及举办自主品牌活动超过140，冠脉或外周均超过或接近70场，进一步巩固并强化自己的学术品牌，公司知名度、终端客户口碑，代理商认知进一步提升。

2.国际市场

报告期内，公司国际业务在国外疫情依然严峻，重点市场手术量受影响的情况下，保持较快的发展，整体同比增长率约为34%，略低于预期。其中电生理同比增长约77%，血管介入类产品同比增长约29%，国际OEM类业务增长约35%。从区域维度看，亚太区，拉美区，独联体区，东欧区增长迅速，其他区域维持平稳。公司各类产品目前已覆盖销售的国家和市场超过90个，长期稳定合作经销商数量超过70多个，新开展合作或正在进行注册产品备案的经销商数量超过20个，为2022年的发展做了很好的铺垫。

2021年，公司继续发力国际市场准入。2021年在墨西哥、巴西等国家完成PCI介入产品和EP类产品的全线产品注册；同时启动俄罗斯独联体区域的欧亚联盟注册，预计2022年内完成6~9类产品注册，将为该区域的发展提供新的引擎。目前，已经与第三方公告机构开始外周血管类4个产品的CE注册和3个PCI介入产品的FDA510(K)申请，预计在2022年内向欧洲市场和北美市场进行销售。

为更好的拓展国际市场，扎根重点国家，与当地心血管领域的专业学会组织和专家建立良好的长期合作关系，公司将在亚太，拉美，欧洲等重点地设立子公司，为公司产品进入当地市场打下基础。

（三）坚持技术创新，研发投入不断加强

在公司“以临床需求为导向，坚持自主研发”产品开发策略的指导下，公司进一步深化“医工结合”的模式，与国内顶流临床中心建立了深入合作，开展了系列化的围绕心血管、电生理等核心业务领域的项目预研，通过进一步发掘中国特色临床需求，发挥研发团队的专业技术积累、响应迅速的一贯优势，公司将不断推出更多有特色的创新性产品，确保公司在电生理、冠脉、外周介入领域中处于国内领先地位。

公司近三年研发投入分别为7,042.27万元、7,189.94万元及13,487.68万元，占营业收入比重达17.43%、15.00%及16.28%。公司自主研发的锚定球囊扩张导管于2021年1月获得医疗器械产品注册证,成为国内首家获得注册证的国产产品。对现有冠脉产品进行升级，打造更精、更优的冠脉系列产品，导引导管（二代）等产品分别也获得国内注册证，导引延伸导管、导引导丝、后扩张球囊扩张导管等二代产品均已完成注册申报；外周领域产品也得到同步完善和升级，公司自主研发的亲水涂层造影导管2021年2月获得注册证、导引鞘于2021年7月获得注册证，造影球囊、经静脉肝内穿刺器械、PTA球囊扩张导管、远端栓塞保护伞等外周产品也已完成注册发补，TAA处于临床随访阶段。与此同时，电生理产品逐步拓展，房间隔穿刺系统二代2021年11月已获得注册证。上述产品的CE认证也在稳步推进中。

在研产品中，溶栓导管、双腔微导管、支撑导管（下肢）、弹簧圈、电极鞘等产品进入注册检验阶段或注册受理阶段，支持长程持续房颤诊疗的升级版的三维心脏电生理标测系统，以及配套磁压力导管和高密度标测电极，支持与自有三维标测系统高效整合的脉冲场消融整套解决方案已完成了注册检验，开始陆续进入注册临床试验阶段。公司将持续推进其他前沿新技术与研发项目的储备与立项，未来以上项目的成功商业化，将会进一步丰富公司的产品布局，提升公司的综合竞争力。

（四）注重员工队伍建设，加强企业文化管理

报告期内，公司进一步完善了人力资源管理体系，依托科学的选拔、培养、考核和激励机制，打造可持续发展的人才管理平台。公司通过持续不断的人力资源投入与建设，打造了一支专业知识扎实、技术经验丰富的人力资源团队。秉承“创新、拼搏、务实、奉献”的经营理念，人力资源得以不断优化组合，迸发出蓬勃的生机与拼搏创新能力，将确保公司在行业内持续领先的竞争优势，为公司未来长期、稳定、快速的发展提供了强有力的保障。

为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性，公司以2021年4月26日为首期股权激励计划的首次授予日，按照公司拟定的方案授予302名激励对象，占公司员工总人数1,248人(截止2021年3月31日)的24.20%。其中A类激励计划授予对象为34人，B类激励计划授予对象为302人（包括A类计划的授予对象34人）。A类计划激励对象主要为对公司业务发展起关键驱动作用的少数关键岗位人员，A类计划相比B类计划设置了较长的等待期、更加具有挑战性的业绩指标及归属安排，目的是希望上述关键岗位的人员能在未来较长时间内在公司中持续发挥重要作用，引领公司业绩持续快速增长。

同时，公司于下半年引入并启动领导力发展项目（简称“LDP”），着力构建系统化的干部培养与发展体系，为组织及业务发展输送优秀人才。首届LDP项目通过科学的多维度评估，对公司各业务条线推荐的50多名中层干部“优中选优”，确定了首批脱颖而出的26位学员。项目采用先进的干部培养模式，理论学习与实践运用有机结合，助力中层干部在领导力发展方面的迅速提升。干部队伍的专业化领导力与职业素养提升对促进公司发展发挥重要的引领作用，干部培养工作同时也是加强干部队伍建设、为各级领导班子储备优秀人才的重要举措。未来，公司还将进一步加大人才培养力度，为早日成为国际化医疗器械龙头企业提供有力保障。

（五）提升企业管理水平，加强内部控制

公司始终坚持“诚信、进取、团结、高效”的价值观，报告期内，公司不断提升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体运营和管理水平，提升公司中长期发展的竞争力。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

1、公司主营业务

公司是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，也是能够与国外产品形成强有力竞争的为数不多的企业之一。

2、主要产品

公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。截至2021年12月31日，公司及子公司已取得43个国内医疗器械注册及备案证书，其中Ⅲ类医疗器械注册证39个，II类医疗器械注册证2个，I类医疗器械备案证书2个。公司已上市产品基本情况如下：

（1）电生理产品

电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。

公司电生理产品包括电生理电极导管、可控射频消融电极导管、三维心脏电生理标测系统和其他电生理产品，其中电生理电极导管和可控射频消融导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管于2020年5月获批上市，成为该类别国内首个获得注册证的国产产品。

2021年1月，公司同时取得了三维心脏电生理标测系统和磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管的国内注册证。公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大的提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。

（2）冠脉通路产品

冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于PCI。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为公司产品在PCI中的具体应用：

公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗(002173)（002173）器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。

（3）外周血管介入产品

公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。

通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于2019年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞治疗和外周血管治疗两个方向，产品主要包括微导管、微导丝、导管鞘组、造影导管、造影导丝、导引导管、下肢工作导丝、圈套器、导引鞘等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。

（4）OEM业务

自公司成立起，为了拓宽销售来源，公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制、以及委托项目开发等服务。产品主要包括各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝和镍钛类产品。

(二)主要经营模式

1、采购模式

公司生产或研发部门提出需求计划，采购部根据库存情况制定相应采购计划。采购部门根据《采购申请表》，选择相应的供应商下单并签订采购合同。

2、生产模式

公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和OEM两种类型。公司共拥有三个生产基地，其中湖南埃普特负责冠脉通路产品和外周血管介入产品的生产，惠泰观澜分公司负责电生理类耗材的生产，以及上海宏桐负责电生理设备的生产。

对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月底组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。

对为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。

3、销售模式

公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。

（1）经销模式

在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。

（2）直销模式

直销模式下，公司直接将产品销售至医院，并授权第三方代理服务商进行销售相关服务，如医院内物流服务、技术跟台服务、货款跟催等。直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经销模式。

（3）配送模式

配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

公司产品属于电生理和血管介入医疗器械，根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于制造业中的“专用设备制造业”（分类代码C35）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。

随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。2021年3月中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要发布，明确提出完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评。据弗若斯特沙利文相关研究报告（2020年6月版），预计到2023年，医疗器械市场规模将达到10,619亿元，年复合增长率为15.0%，整体市场保持高速增长的良好态势。随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫生支出增加和健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展。

医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械主要包括心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。其中，心血管介入器械市场规模最大。

自2014年以来，国家出台了一系列政策扶持国产医疗器械的发展，包括优秀国产医疗设备的遴选、新版医疗器械监管条例的发布以及创新医疗器械特别审批程序的启动，在加大对国产医疗器械支持力度的同时推动了国内医疗器械产品的研发创新。在政策支持的大背景下，医疗器械整体的进口替代进程逐步加快。由于介入治疗技术最初由国外引进且国内起步较晚，加之介入治疗器械存在较高的技术壁垒，大部分的产品仍处于外资垄断的格局，目前仅有技术发展较为成熟的冠脉支架（血管植入）产品基本完成了进口替代，其他产品尚存在较大的进口替代空间。另外，随着血管介入治疗技术与器械教育部工程研究中心成立的中国心血管医生创新俱乐部等一系创新组织，及国内自主创新企业的出现，将临床医生、研究机构和生产企业联结起来，产学研联合的战略也会加速推动自主研发产品走向市场，有望后续逐步实现国产化。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

（1）电生理器械市场

国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为微创医疗、心诺普医疗及惠泰医疗。公司的电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内首个获批上市的国产产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中排名第一的国产厂商。