2022年全国两会正式拉开帷幕。国务院总理李克强向大会作政府工作报告，对于医疗卫生服务领域也做了2022年任务部署，提出12项工作内容。
其中高值医用耗材集中带量采购是2022年重要工作任务，此前在国务院政策例行吹风会提到2022年力争每个省份开展的省级高值医用耗材集采能覆盖到5个品种，重点聚焦在脊柱、药球和种植牙等高值耗材。
迈向“十四五”医药改革深水区，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。在这一过程中，既有政府的“有作为”，也有市场的“有效率”。随着集采“提速扩面”，将继续推动优胜劣汰、实现医疗器械企业的提质创新。
同时每年两会，人大代表、政协委员提交的议案和提案都是对各领域热点的凝聚，备受市场关注。那么围绕医疗器械领域，2022年参会代表及委员们又提出哪些具体的议案建议和提案？
于欣伟：建议尽快启动种植牙耗材全国集采
据WHO统计，口腔疾病已被列为继癌症和脑血管疾病之后的第三大疾病。由于植牙费用高昂未全部纳入医保，成为国民口腔健康的重要障碍。国政协委员于欣伟分析指出，目前存在的主要问题一是种植牙手术费用居高不下，远超群众自费承受范围。“一口种植牙一辆宝马车”并非戏言。各地医院种植牙单颗报价0.6-3万元，医保仅报销CT、麻醉等少量费用，植牙价格远超出群众自费承受范围。她表示，当前种植牙价格畸高主要是由采购模式造成，即招标、流通环节推高的，进口品牌占比高，流通环节多，进口种植体出厂价格600-2000元，进入医院往往翻两番，形成扭曲的种牙价格体系。集采目的是去掉中间商、并以量换价挤出价格水分。
“植牙耗材已成抑制我国口腔产业发展卡脖子领域。”于欣伟指出，过高价格抑制了市场发育，国产设备及耗材厂家竞争力弱，口腔产业链难以规模化发展。2019年全国植牙346.70万颗，人口渗透率仅0.15%。此外，市场规模也限制了牙医和护理人员培养规模。“我国每2.5万人一名牙医，远低于欧美国家0.5万人一名牙医的水平。”
为了解决上述问题，于欣伟建议，启动全国集采工作，纳入医保全国统筹加快推进。将耗材采购成本纳入医保基金全国统筹部分报销。推动医保全国统筹改革，发挥口腔医疗商业保险作用。
于欣伟认为，通过合理征收口腔产业专项基金，可以充裕支持全国医保统筹资金池，避免改革搁浅。全国人口常态化缺牙数量在5到10亿颗，按人口渗透率若每提升1%，可年新增2000万颗种植量。全国集采将打破进口壁垒，加快国产品牌替代，催生国内万亿级口腔产业链市场空间，新增经济贡献足以弥补国家医保耗损。
其次是加强产学研结合，鼓励口腔科学与新兴产业融合发展，助力口腔产业链高质量发展。攻克牙种植体、口腔正畸器械及牙科影像设备等“卡脖子”领域，布局全国牙科新材料、新工艺、新制造等科研工作，促进国产种植牙耗材研发和质量提升。完善口腔医疗服务标准。加速口腔终端服务门诊管理的规范化、品牌化，鼓励发展牙科高端服务业。规范医疗机构收费标准。完善口腔产业链各环节相应法律法规。
于欣伟建议大力发展口腔专业高校与职校教育，前瞻性扩大招生规模。建立国际化、包容性的执业资格考核与评定标准。提升牙科手术费用标准。大力引进港澳台及国际执业医师进入国内市场。加强行业交流与自律，促进牙科医师成为受人尊敬的职业。
牛三平：建议扩大口腔诊疗项目医保报销范围
全国人大代表、农工党中央委员、农工党山西省委会副主委、山西工商学院董事长、校长牛三平建议 ，让类似树脂类补牙、洁牙、牙周刮治、根管治疗和一些牙齿保健治疗的项目能够尽快纳入医保，更好地完善医疗保障水平。
牛三平指出 ， 牙齿治疗涉及范围很大 ， 但大部分项目不在医保范围 。 医保项目仅为基础的补牙 、 拔牙等基础需求 ， 且自费比例较高 ， 一般报销比例约为50%左右。他认为国家集采不妨碍医保效能的发挥 ， 为保障百姓能看得起牙 ， 建议国家医保局扩大口腔诊疗项目医保报销范围 ， 将大部分牙科治疗项目纳入医保范畴并加以严格管理 ， 同时 ， 从以下几个方面强化监管和支持 ：
1、加强对牙科治疗收费的市场监管 ， 规范收费标准 。 对不同类型的牙科机构开展分层管理 ， 制定不同等次的收费标准 。
2、以国家对种植牙集采为契机 ， 针对 “ 天价种牙 ” “ 黑牙科诊所 ” 等种牙市场乱象开展专项治理行动 ， 遏制该市场的收费乱象 。
3、鼓励商业保险公司加强与牙科耗材生产企业 、 医疗机构合作 ， 研究制定符合市场需求的口腔类专科保险项目 。 做好商业保险与基本医保保障范围的衔接 ， 推进建立多层次医疗保障体系。
杨杰孚委员：大力加强医疗设备自主创新研发力度
全国政协委员、北京医院心血管内科原主任杨杰孚提出，目前各大三甲医院使用的高端医疗器械中，进口的占比过高，还是要在自主创新研发上面花大力气，产学研结合起来。
“（国家）把创新作为各项工作的首要位置、核心位置。但是，医学方面的创新是远远滞后于其他行业。一个就是药品研发，创新药物。第二个就是设备，尤其是高端设备。”杨杰孚指出，目前国内医疗临床方面的普遍现象：“三甲医院可以说高端设备（例如）CT、核磁、血管造影机、超声心电图等等，最高档设备90%都是进口欧美。这方面自主的产品太少了，远远不如其他比如说航天航空等等。”目前我国高端医疗器械绝大多数被外国品牌占据，约80%的CT机、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、90%的高档生理记录仪，心血管领域90%或90%以上（如血管造影机，超声心动图等）都是进口产品。
“第三个就是产学研相结合，多学科交叉。因为其中牵涉的知识面太多，不仅是医学的问题。”相关大学、研究院、重点实验室应积极与企业联合，形成“技术研发、产品开发、应用示范、市场推广”全链条创新模式。在医疗器械领域，高新技术的快速汇聚促进了高性能医疗器械的推陈出新和升级换代。医疗设备复杂，融合了多学科技术，包括物理技术、信息技术、材料技术、智能技术与生命医学等，因此必须多学科的深度融合。杨杰孚建议，国家应该给予特殊的投入，从人力、物力、财力等方面的全方位支持。
霍勇：完善我国县域急救体系建设，进一步改善医疗服务
县域医院承担重大疾病诊疗重要任务，院前急救是急危重症救治的关键环节，建立高效、快速的急救体系是缩短救治时间、改善患者预后的重要抓手，现阶段我国县域急救体系不成熟，在制度流程、资源配置上仍需改进，存在院前急救时间长、救治流程不规范等问题。因此完善我国县域急救体系建设，是进一步提升医疗服务体系建设水平，实现健康中国、乡村振兴中全面健康要求的工作重点之一。
全国政协委员、北京大学第一医院霍勇教授向大会提交一份关于完善县域急救体系的提案。他在提案中指出：加大政策支持，优化资源配置；优化救护车网点布局和加大投入，缩短患者转运时间；开展人员培训，提升院前基础救治能力，优化救护车设备配置；利用信息化手段，实现院前院内信息互联互通，提升救治效率。
葛均波：大力推动胸痛救治单元建设，助力全面乡村振兴
血管疾病是威胁人类健康的第一杀手，其中心肌梗死患者占到很大比例。根据我国医疗资源的分布情况以及居民的就医习惯，一般居民在突感不适后会选择就近就医，而社区乡镇卫生院等医疗卫生服务站点就是距离百姓最近的专业医疗资源，但现阶段多数首诊基层医疗机构诊疗水平低下，往往不具备PPCI（直接经皮冠状动脉介入治疗）和溶栓能力，以及因大众教育不足导致S2FMC（症状到首次医疗接触时间）太长、呼叫120比例过低等突出问题。同时基层医疗机构还不足以承担区域内公众教育及患者康复管理的责任，特别是对于上级胸痛中心的胸痛出院患者，无法持续进行规范化药物治疗，缺少定期疾病科普及宣教。
全国政协委员、复旦大学附属中山医院心内科主任、中国心血管健康联盟主席葛均波院士就胸痛救治单元建设，提高基层胸痛患者救治效率和效果，助力乡村振兴带来一份提案：各地政府及各级卫生行政部门支持创建胸痛救治单元；建立各级医疗机构常态化协同联络机制；配备急性胸痛常规诊疗设备及药物；开展基层医疗机构培训考核；深入社区，定期开展大众培训教育。
常兆华：完善第二类医疗器械注册技术审评，建立统一的医疗器械产业数据库
全国政协常委、上海微创医疗器械（集团）有限公司董事长兼首席执行官常兆华提交了四份提案，其中三份与医疗产业相关。
提案一：进一步完善第二类医疗器械注册技术审评
常兆华指出，各地审评标准的不统一给企业带来了一定困扰，也影响了审评效率和审评质量，进而影响了对第二类医疗器械安全性和有效性的把控。为进一步完善第二类医疗器械注册技术审评，统一全国相关审评尺度，常兆华建议：
1、在省、自治区和直辖市级医疗器械技术审评机构中推广借鉴或直接采纳国家药监局医疗器械技术审评中心的质量管理体系，持续完善第二类医疗器械技术审评工作流程，确保技术审评质量。
2、加快推出更多的第二类医疗器械技术审评指导原则，统一各地对同一品种技术审评要求的尺度，以减少审评人员的个人认知与理解偏差造成的尺度不一致问题。
3、加强各地审评队伍的专业化建设，加强对审评人员的专业能力培训与考核，设立全国统一的考核及授权标准，审评人员经统一培训、资格认定和授权后方可开展技术审评，以确保全国审评人员以均同的审评能力执行均平的审评标准。
4、推进各地技术审评信息化建设，增加信息透明度；鼓励第二类医疗器械注册资料进行电子化申报；对于以创新、优先特殊审批程序获批的第二类医疗器械，建议其技术审评报告在全国范围内予以公开。
5、建立会商复议机制，加强各地审评人员沟通交流与协同；如注册申请人对省级医疗器械审评中心审评结论有疑问的，在形成不予注册结论前，建议可由注册申请人提出申请，由国家药监局医疗器械技术审评中心统一组织会商及复议。
提案二：推进医疗器械企业跨行政区域配置生产资源
常兆华介绍，国家药品监督管理局近期在积极制定相关监管政策，如在《医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）》中提出了“跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。”
保持医疗器械企业责任主体不变，准予企业跨行政区域配置生产资源，更有利于保持质量管理体系的一致性与延续性和压实注册人全生命周期质量管理的主体责任，常兆华提出如下建议：
1、加快落地出台相关政策法规，准许医疗器械企业在保持生产许可主体不变的情况下，跨行政区域（省、自治区、直辖市）新增生产场地，并明确“申请-受理-审批-证后监管等”闭环流程和要求。
2、建立跨区域沟通及监管机制，明确区域监管机构间的情况通报，进一步深化区域监管协同，推行医疗器械企业检查结果互认机制。
3、搭建国家级医疗器械企业信息数据平台，建立统一的医疗器械产业数据库及综合监管平台，通过信息化、数字化手段，实现不同层级医疗器械监管部门数据的互联互通，确保监管高质量和高效。
4、强化企业主体责任，督促生产企业加强产品全生产场所、全生产过程、全生命周期管理，建立与企业跨行政区域配置生产资源活动相适应的质量管理体系并保持有效运行，确保医疗器械的安全性和有效性。
提案三：允许医疗器械企业研发阶段资源共享，促进创新活力
0750-2510688,