国家药监局近日发布的《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》（以下简称“年报”）显示，其2021年下达医疗器械国家标准制修订计划38项，医疗器械行业标准制修订计划79项；发布医疗器械国家标准35项，医疗器械行业标准146项，医疗器械行业标准修改单3项。截至2021年12月31日，医疗器械标准共计1849项，医疗器械标准体系持续优化。
医疗器械标准体系持续优化具体表现为：
医疗器械标准数量持续提升。2021年共发布医疗器械标准181项，标准发布数量较上一年度增长21%。近3年来，医疗器械标准发布数量稳步提升。其中，国家标准发布数量增长显著。
医疗器械标准体系结构更加优化。重点支持基础通用和监管急需标准制定，2021年发布的35项国家标准中，18项为医用电气设备GB 9706.1配套的系列专用安全标准，5项为新冠病毒检测试剂质量评价要求标准，6项为临床检验医学实验室质量和能力要求系列标准，2项为医疗器械生物学评价系列基础通用标准，基础通用标准和疫情防控、监管急需标准占比达89%。
医疗器械标准覆盖领域更加全面。占比前5位的分别是：医用化验设备，矫形外科、骨科器械，一般与显微外科器械，口腔科器械、设备与材料，医用射线设备。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。2021年发布的181项标准中，发布数量排名前3的领域分别是医用化验设备、医疗器械综合、医用射线设备。
在参与国际标准制修订方面，除由我国主导制定的首个新冠疫情防控相关医疗器械国际标准ISO 80601-2-90:2021外，首个由我国医疗器械行业标准(标准号：YY/T 1553-2017)转化的国际标准ISO 22679-2021《心血管植入物-心脏封堵器》于2021年11月正式发布。该国际标准的发布标志着我国医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上，逐步开始探索将我国标准推广到国际。
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