提到医疗器械,不少人都觉得跟医生有关,跟普通老百姓关系不大。殊不知,小到一个创口贴都在医疗器械范围内。7月19日-7月23日,2021年“江苏省医疗器械安全宣传周”活动举行,今年主题为“安全用械 创新发展”。
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据悉,目前江苏有医疗器械生产企业3559家,在全国总数排在第二。“十三五”期间,江苏医疗器械生产企业数量、产值规模、注册产品等均居全国前列。同时,注重为具有自主知识产权、国际国内领先的创新成果转化提供帮扶,率先成立了国家医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站(全国共6家)。截至目前,累计通过创新审查40件,获准上市20件,位列第一方阵。
江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处处长张兴华介绍,此次新修订的《医疗器械监督管理条例》,“新、优、全、严”成四大亮点。其中,新《条例》将注册人制度确立为医疗器械监管法规体系中的基础性制度;新增责任约谈、延伸检查、职业化专业化检查员制度,完善医疗器械再评价、复检制度等,大大丰富了监管手段,促进了监管的科学性、有效性和规范性。