第二届医疗器械创新与发展政策研讨会在沪举行

由中国医保商会医疗器械国际合作分会主办的“第二届医疗器械创新与发展政策研讨会”昨天在沪举行。此次论坛主題为“推进行业规范发展，加强知识产权保护，促进医疗器械产业创新与发展”，论坛采取线下与线上同步的方式进行。

医疗设备领域的技术快速发展，已经给医疗保健行业带来革命性的变化。国家药监局医疗器械注册司王兰明专员在研讨会上指出，优化科学高效的审评审批程序应明确免于提交临床评价资料的情形，如工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。对于免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。他指出，高端医疗器械前期研发一定是高投入高风险的，国家出台了一系列扶持医疗器械产业发展的相关政策，在此产业政策大背景下，在全球百年未遇之大变局中，创新既是变局大势中蕴含的重要战略机遇，也是提升我国实力以占据有利战略地位的驱动因素。中国医疗器械领域创新不断，行业蓬勃发展，产业正由“小而弱”逐步走向“大而强”的发展趋势。

上海市药监局副局长郭术廷指出，上海近年来出台了一系列的审批审评制度改革，加快推进创新产品的上市力度，加强风险管控，规范行业管理，优化了营商环境，形成了良好的医疗器械产业生态圈。

在研讨会上， 同济大学上海国际知识产权学院党委书记宋晓亭表示，面对全球知识产权的挑战，建议建立医疗器械知识产权行业规范和医疗器械知识产权联盟；面对国际市场，建议建立行业联盟内部专利技术检索分析平台，尤其关注医疗器械软件（大数据）的技术平台；面对全生命周期，建议建立培育医疗器械知识产权人才教育基地、行业联盟内部知识产权共享机制和积极探索医疗器械专利权期限补偿机。

论坛前夕，中国医药保健品进出口商会党委书记孟冬平和宝山区副区长瞿磊共同为“医疗器械国际合作分会入驻宝山揭牌。同时，该分会还与上海交通大学生物医学工程学签署了战略合作协议。