随着湖南省药品审评与不良反应监测中心与开福区政府签约,长沙首个医疗器械技术审评创新服务站落户金霞经开区。以环节最少、资料最简、时限最短、成本最低,来为园区乃至全市的医疗器械企业提供最优服务。
医疗器械注册检测时,由于不同的产品,需提供的资料、需研究的项目不同,往往难以一次通过,需要反复检测,给企业带来了诸多不便。为打通医疗器械技术审评“最后一公里”,湖南省药品监督管理局深化“放管服”改革,与开福区合作设立医疗器械技术审评创新服务站,为长沙和金霞园区带来“强省会”战略落地的春风。
湖南省药品监督管理局局长李赤群表示,湖南省医疗器械审批制度改革将提高企业的注册效能、加快企业创新速度、降低企业的创新成本、压缩产品上市的时间。不仅为园区企业提供服务,同时将辐射全市的医疗器械企业。金霞创新服务站不仅实现审评前置、服务上门,将符合要求的创新型医疗器械和临床急需的医疗器械纳入优先审批程序,同时,为医疗器械企业提供医疗器械法规培训、技术咨询和产品注册、生产指导以及提前初审把关,减少重复环节,提升企业的质量管理水平与控风险能力。
金霞经开区现有限额以上的医疗器械企业14家,2021年完成产值22.9亿元,已形成金霞未来科技城、德荣医疗智慧物流产业基地、国药控股湖南公司、山河医药健康产业园、金六谷医药健康产业基地等五大医疗器械产业平台,可为医疗器械企业提供全链条全周期的服务。力争到2024年,医疗器械产业规模达到300亿元,培育10家以上产值过亿元的企业,2-3家产业规模超50亿元的综合性企业集团,打造湖南医疗器械产业发展高地。