医疗器械作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，具有高度的战略性、 带动性和成长性，受到各国政府的普遍重视。
主管部门出台多项政策鼓励国产医 疗器械加快创新、推动高端医疗器械国产化，促进新技术的推广和应用，推动国 内医疗器械产业的快速发展，2017 年国家科技部办公厅印发《十三五医疗器械 科技创新专项规划》，明确提出加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型， 完善医疗器械研发创新链条；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较 强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。
在政策支持下，我国医疗器械产业取得长足的发展，创新能力、产业化水平 明显提升，初步建成专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系， 涌现出一些研发能力强、技术含量高的企业，在医学影像、体外诊断、先进治疗、 医用材料及植介入体等部分高端领域开始打破国外产品的垄断，实现进口替代。 与此同时，一方面，2009 年开始我国持续深入推进新一轮医疗卫生体制改 革，在“保基本、强基层、建机制”的基本原则指导下，我国医疗卫生投入增加， 推动医疗机构尤其是基层医疗卫生机构临床诊断及治疗水平的提升，不断促使其 医疗器械的更新换代需求，另一方面，伴随我国医保覆盖范围及深度提升、叠加 人口老龄化深入，全国诊疗总人次的稳步上升，进而持续释放国内医疗器械的临 床使用需求。 政策和需求共同推动我国医疗器械市场规模快速增长，《中国医疗器械蓝皮 书（2021）》数据显示，2020 年我国医疗器械市场规模约为 7,721 亿元，成为仅 次于美国的第二大医疗器械市场，在整个医疗行业中的重要地位越发凸显。 对比来看，全球市场药品市场规模与医疗器械市场规模比例约为 1.4:1，发 达国家基本上达到 1:1，但是我国约为 3:1，医疗器械市场规模远远低于药品市场 规模，伴随医疗器械应用水平的不断进步，我国将遵循发达国家“重器械、轻药 品”的发展路径，未来国内医疗器械市场仍存在较大的增长潜力。