近日，全球首创的医疗器械、消化道振动胶囊（简称 “蔚通胶囊”）在中国首次投入临床应用，惠及首批患者。这是该创新产品自2022年2月获批注册证后的又一好消息，将为成人功能性慢性传输型便秘的治疗提供全新选择。
目前，我国成人慢性便秘的患病率在4%至10%，随着年龄的增长，慢性便秘的患病率普遍会呈现增加的趋势。便秘的诱因一般由多种因素共同作用产生，包括年龄、生活习惯、身体素质等。长期处于便秘状态会对人体造成多方面的不利影响，轻则导致胃肠神经功能紊乱，重则诱发心脑血管意外甚至猝死。上海交通大学医学院附属瑞金医院消化内科主任邹多武教授解释说：“比如说脑血管、心血管的意外。我们经常看到有些报道说老人家上厕所就倒在厕所里，这可能就是便秘诱发的心脑血管疾病。”
在常规治疗中，便秘的治疗主要以药物治疗和生物反馈治疗为主。药物治疗包括不同类型的泻药以及促动力药等；对于出口梗阻性便秘的话，也可以运用生物反馈治疗。然而对于顽固性便秘的患者，目前临床上仍缺乏有效治疗手段。
有别于其他药物治疗，蔚通胶囊提供了一种全新的物理疗法。接受该治疗的患者可通过开水吞服，约8小时后，该胶囊会到达患者肠道，并根据设定的频率进行长达6小时的间歇性舒适按摩，来激活肠道神经网络，唤醒肠道动力，促使肠道重新开始自然蠕动，从而缓解便秘症状。治疗结束后，该胶囊会被排出体外。特别对于药物治疗不耐受或治疗效果欠佳的患者，蔚通胶囊能够改善患者便秘症状、提高生活质量，为患者带来较多获益。
今年2月28日，该产品成功获得了国家药品监督管理局核发的创新医疗器械注册证，可用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘治疗。
科学循证 强强合作
蔚通胶囊由安翰科技（武汉）股份有限公司的全资子公司上海安翰医疗技术有限公司研发生产，这家企业位于浦东。该产品的成功获批依靠的是一项VICONS研究，由上海长海医院、北京协和医院、北京积水潭医院、山东齐鲁医院、天津医科大学总医院、浙江中医药大学附属第一医院六家单位共同展开，用以验证蔚通胶囊用于治疗功能性便秘的安全性和有效性。
随着蔚通胶囊正式获批上市，相关的商业化布局也已加快推进。今年5月，上海安翰医疗技术有限公司与罗欣药业集团股份有限公司旗下子公司山东罗欣药业集团股份有限公司签署了合作协议，罗欣药业成为蔚通胶囊在中国大陆区域内的总代理商，将加快推进产品的商业化推广布局。