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事关医疗器械经营,无须单独设立库房需要满足哪些条件?

2022-07-06 15:018860

关于注册医疗器械经营企业,并顺利取得《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》这件事。如今越来越多的个人和企业会选择委托第三方进行贮存、配送,大致原因有以下几种:


1、无需单独设立库房,省去很多不必要的烦恼,如可以快办经营许可与备案、无需操心质量管理体系的建设与管理工作等;


2、资金有限,无法投建达到相关要求的经营场所与库房;


3、质量管理人员资历不足,独自开展经营许可与备案容易反复整改;


4、享受地方政策红利,降低企业税负。


接下来,小康围绕“无需单独设立库房”的规定重点讲解下“委托贮存与配送”的具体实施方法。


一、无需单独设立库房的规定有哪些?


无需单独设立库房,仅需满足一个条件:根据《医疗器械经营质量管理规范》第十八条第三项的规定,全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的,可以不单独设立医疗器械库房。


二、 “提供贮存、配送服务”的医疗器械经营企业有哪些要求?


1、提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,首先是一家法人单位,具备第二类和第三类医疗器械经营资质,包括《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》,经营方式为“批发”。


2、具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》,具备该资格的企业才能受托开展“贮存、配送”服务。


3、最重要一点是:经营场所和库房既要符合监管要求,还能满足入驻企业办公与储运需求。


三、委托贮存与配送重点需要注意哪些细节?


1、资质符合第二项要求;


2、签订经营场所与库房使用协议;


3、合同注明税返奖励政策明细及退税日期;


4、确保配送资金的安全;


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