广东省药监局、省卫生健康委员会联合印发《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》（以下简称《申报指南》），简化评审审批流程，以便捷粤港澳大湾区内地医疗机构和患者使用临床急需进口港澳药品医疗器械。《申报指南》自发布之日起实施。
《申报指南》明确，申报主体为粤港澳大湾区内地经广东省卫生健康委审核确定并公布的指定医疗机构；非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械，包括指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械，或者申报已纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录（以下简称目录）的药品医疗器械。上述药品医疗器械不包括新增适应症的药品和增加适用范围的医疗器械，以及使用中出现新的、严重的不良反应（不良事件）的药品医疗器械。
《申报指南》优化申报评审审批流程。针对指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械，明确由指定医疗机构向广东省药监局提交使用临床急需进口港澳药品医疗器械的申报。受理审查期间，广东省药品不良反应监测中心3个工作日内向受理部门提交申报品种的不良反应（不良事件）监测情况意见。广东省药监局根据指定医疗机构提交的资料，在1个工作日内作出是否准予进口使用的决定，同意进口使用的，发给批准文件，批准文件有效期1年。
针对指定医疗机构申报已纳入目录的药品医疗器械，明确由指定医疗机构向广东省药监局提交使用临床急需进口港澳药品医疗器械的申报。申报自受理之日起，广东省药监局在5个工作日内组织专家评审，专家在10个工作日内出具评审意见。对于药品申报，广东省药监局自收到专家评审意见之日起5个工作日内作出是否准予进口的决定；对于医疗器械申报，由广东省药监局将评审意见和申请资料转送省卫生健康委，省卫生健康委在5个工作日内出具审核意见，省药监局自收到省卫生健康委审核意见之日起5个工作日内作出是否准予进口的决定。同意进口使用的，发给批准文件，批准文件有效期1年。（陈海荣）