上海证券交易所近日颁布了《医疗器械企业适用第五套上市标准》，调整对医疗器械企业科创板上市要求，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市。
据中国医药保健品进出口商会医疗器械国际合作分会会长林森勇介绍，这次调整的重大突破降低了对上市医疗器械企业的盈利要求，提振了企业加速创新的信心。据悉，过去科创板对医疗器械企业盈利要求是2亿元，一些高精尖的中小医疗器械企业达到这一要求比较难。
“规则允许企业获批后、进入商业化前上市融资，这为我国早期尚未盈利、具有技术突破性的中小创新型医疗器械企业，开辟了新的上市融资渠道。”远毅资本董事总经理唐轶男告诉记者。远毅资本是一家专注于数字医疗技术领域的早期风险投资基金。
“政策非常有远见，大大提振了医疗器械企业创新的信心，唯迈医疗原本计划两年后科创板上市，现在打算提前启动上市计划。”北京唯迈医疗设备有限公司CEO杨贺说。据悉，唯迈医疗是国际仅有的五家血管介入手术机器人产研公司之一，在国际机器人领域首创发明专利数居全球第二。
在规则出台之前，国内高精尖中小医疗器械企业由于达不到国内A股和创业板上市要求，多数选择去港交所通过18A规则（允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请）上市融资。但是，易凯资本一份报告数据显示，2021年下半年港股市场急剧降温、融资和流动性都不好，部分打算走18A的医疗器械企业放缓了港股上市计划。
据介绍，中国医疗器械行业已进入快速发展期，目前已占据全球医疗器械市场近20%的份额。预计未来几年医疗器械行业仍将维持较高景气度，市场规模有望在2022年正式突破万亿元。
“我国国内医疗器械企业从过去做‘进口替代’产品、转型变成追求自主研发、全球创新产品，这得益于近十年来国家支持自主创新政策。我国材料学、工程学、软件芯片技术、AI等崛起，以及配套全供应链能力的形成，为未来医疗器械企业发展奠定了工业基础。”杨贺说。
据业内人士介绍，从过去“模仿跟随”发展模式到“源头创新”发展模式的医疗器械企业，在发展转型的过程中将承担很大的风险，更需要资本市场的配合。一是投入时间更长。与过去不同，源头创新的医疗器械产品从研发到获批上市时间长达4至5年，上市后实现商业化还需经过5年左右。二是商业化推广阶段还需要大量资金持续投入。唐轶男认为，这一政策调整适应了我国现阶段医疗器械行业向全球创新发展的特点。
上交所指出，开板以来，已有一批创新药研发企业采用第五套上市标准在科创板成功上市，初步形成了药品研发企业的集聚效应和示范效应。本次调整规则进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市机制，更好发挥科创板服务科技创新发展战略的重要举措。