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大江网/大江新闻客户端讯 程 杨报道:7月28日至30日,国家药监局核查小组对生命活水医疗集团内分泌科GCP项目:“比较重组甘精胰岛素注射液与来得时治疗Ⅱ型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、非劣效性临床研究”进行临床试验数据核查。检查组由江西省肿瘤医院张红主任担任组长,专家组成员有南昌大学第一附属医院孙文雄、南昌市洪都中医院刘林林。
江西省肿瘤医院张红
7月28日上午专家组到达总院,举行了GCP机构及专业组核查前的启动会,并与院领导进行了会面。生命活水医疗集团党委书记、伦理委员会主任吴崇杰,机构和伦理办公室工作人员及内分泌科专业组研究者参加了此次会议。吴崇杰书记对核查组专家的到来表达了热烈的欢迎并宣读了承诺书,保证受检资料及数据的真实性、可靠性以及生命活水医疗集团对此次核查的严肃性和公正性。
生命活水医疗集团党委书记吴崇杰
随后专家组在总院开始了为期3天的核查工作,专家们认真细致地核查了项目各个文件、数据资料、受试者病历等,核查过程中各位专家指出了GCP工作中的不足并提出了宝贵的意见和建议。
最后,核查组针对此次核查形成了核查报告,并对核查情况进行了反馈。医院纪委书记张传旗代表医院作了表态,首先对核查组对生命活水医疗集团GCP工作的支持与关心表示感谢,同时衷心感谢核查组专家的悉心指导,生命活水医疗集团将按照专家组的指导意见进行整改,加强学习,不断提高生命活水医疗集团药物临床试验水平。