无论从哪个角度来看，数字疗法都已经成为了医疗健康领域近来的创新之一。然而，这个全新的领域也产生了新的问题——越来越多的企业为自己打上了“数字疗法”的标签，但我国监管机构目前尚未对数字疗法提出专项的审批要求，相关的认定仍然存在一定争议。
他山之石，可以攻玉，一些数字疗法发展较早，理念上较为先进的国家或地区已经就数字疗法的审批开展了一段时间。这些国家或地区的监管机构在这个过程中积累了相当的经验和教训，并已发布相应的规范，很有参考价值。动脉网（微信号：Vcbeat）整理了德国在数字疗法上的审批情况，并整理成文。
本文将主要介绍：德国数字疗法审批现状、德国如何定义数字疗法、德国如何区分健康app和数字疗法、德国数字疗法的快速审批程序等。
75款递交申请，仅15款获正式审批——德国数字疗法的审批现状
德国联邦药品和医疗器械管理局（下文简称BfArM，系德语Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte简写）是德国联邦卫生部下属的独立高级机构。其作用与美国食品药品监督管理局（FDA）和我国国家药品监督管理局（NMPA）类似，主要负责药品许可及安全改善、医疗器械的检测和风险评估，以及麻醉药品的监控及麻醉药品前体的合法贩运等任务。
数字疗法的审批认定显然也属于BfArM工作的一部分。德国医疗器械审批目录中专门为数字疗法开设了DiGA目录。DiGA是德文“Digitale Gesundheitsanwendungen”的简写，意为数字健康应用（下文将用DiGA指代德国数字疗法）。BfArM认为DiGA包含了广泛的可能性，如疾病诊断和治疗、自我驱动的健康生活习惯，有望成为病人手边的数字助理。
动脉网就德国DiGA审批的一些细节采访了迈渤医健创始人陈粟源博士及联合创始人左思敏女士。迈渤医健自创始以来一直积极推动中欧科技交流和跨境项目合作，面向医疗健康领域前沿和临床需求，为客户提供行业资讯、企业跨境交流平台和商务及技术咨询服务。
陈粟源博士认为，德国数字健康应用（DiGA）的兴起很大程度上源于两个方面的原因。“一方面是德国面临人口老龄化的长期挑战，在慢性疾病管理方面的需求日益增加；另一方面则是数字医疗技术的快速发展，而缺少专门的法律法规监管。”
由于DiGA与传统的软件应用审批并不能完全划等号，在经过一段时间的摸索后，在基于《德国社会法典第五编：法定健康保险》（Fünftes Buch Sozialgesetzbuch，简称SGB Ⅴ）第139e节精神的指导下，BfArM为DiGA设计了专门的快速审批程序（The Fast-Track Process for DiGA）。
2020年5月27日，DiGA快速审批程序开始正式实施，迄今为止刚过一年时间。截至2021年6月2日，共有75款应用通过DiGA快速审批程序提交了申请。这其中，申请临时审批的应用有52款，另有23款应用则申请正式审批。这75款应用中有15款应用获批，4款应用评价不佳，另有33款应用的开发者在申请后主动撤回申请，正在处理中的应用则有23款。
陈粟源博士认为，DiGA的快速审批程序带来了多方面的影响。德国的全民医保体系具有极强的支付能力，DVG的通过为DiGA市场提供了强劲的发展动力，相关企业对此持欢迎态度。尽管保险公司需要为此支付，但出于促进市场规范和公平市场竞争的考虑，保险公司对此也表示欢迎。
相对而言，医生和病人的态度比较谨慎。“很多医生对于该方案并不熟悉，对于DiGA也持比较谨慎的态度。他们认为DiGA能在多大程度上帮助病人并不清楚。此外，他们也担心法规有可能并不完善，随着更多企业的进入会导致一定的混乱。”
“至于患者，尽管对DiGA可以帮助到疾病的管理和治疗感到兴奋，但是他们也希望了解到一个DiGA可以达到何种效果，能多大程度改善健康。”左思敏女士补充道。
德国DiGA如何定义数字疗法？
简单来说，BfArM认为DiGA是通过欧盟CE认证，且根据欧盟医疗器械法规（MDR，下文简称Medical Device Regulation）和欧盟医疗器械指令（下文简称MDD，Medical Device Directive）的Ⅰ类和Ⅱa类医疗器械，并具有下列属性：DiGA的医疗功能应主要由软件数字功能实现；可以支持疾病的识别、监测、治疗或减轻，或者身体伤害或残障的识别、监测、治疗、减轻及补偿；可以单独面向患者，也可以同时面向患者和医疗机构。
从定义不难看出，CE认证和DiGA审批是有区别的。简单来说，通过CE认证未必可以通过德国DiGA审批；但通过BfArM审批的DiGA则一定获得了CE认证。
“现在欧盟层面尚没有关于数字疗法的一个统一的规范，但是我觉得这是未来发展的方向。从欧盟的医疗器械或药物审批来看，它其实是基于整个欧盟来做，通过欧盟的审批，然后进入到成员国家。数字疗法现在因为比较新，暂时只有德国在做这样一个专门的审批。我觉得未来欧洲层面一定会推出普适性法规，通过统一的申报程序进入整个欧盟市场。”陈博士对未来欧洲层面将会统一法案表示乐观。
