怎样区分医疗器械属于几类

2022-07-14 11:25 已解决

各个国家对于医疗器械分类原则总体是依据其风险级别来定的，1类最低，依次2.3类等顺次增高。



中国“医疗器械分类规则（局令第15号）”规定：

第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。