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2024年02月22日医疗器械批准证明文件送达信息发布

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序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQY2301209

一次性使用输液器   带针

安徽天康医疗科技股份有限公司

/

国械注准20153141941

 2024-02-20 

2

CQY2400065

血液透析浓缩液

泰士康医疗科技(福州)有限公司

/

国械注准20193100945

 2024-02-20 

3

CQY2400069

血液透析干粉

重庆天外天生物技术有限公司

/

国械注准20203101004

 2024-02-20 

4

CQY2400070

椎板固定板系统

天津正天医疗器械有限公司

/

国械注准20193130808

 2024-02-20 

5

CQY2400073

髋关节假体-生物型股骨柄

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

/

国械注准20193130057

 2024-02-20 

6

CQY2400075

钛质捆绑系统

江苏双羊医疗器械有限公司

/

国械注准20193131809

 2024-02-20 

7

CQY2400076

锁定型金属接骨板系统

北京蒙太因医疗器械有限公司

/

国械注准20193130266

 2024-02-20 

8

CQY2400079

靶向灌注导管

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

/

国械注准20153030098

 2024-02-20 

9

CQY2400080

一次性使用无菌注射针

四川双陆医疗器械有限公司

/

国械注准20143142282

 2024-02-20 

10

CQZ2101118

含碘手术薄膜

江西3L医用制品集团股份有限公司

/

国械注准20243140339

 2024-02-21 

11

CQZ2101151

β-磷酸三钙人工骨

东莞博捷生物科技有限公司

/

国械注准20243130330

 2024-02-21 

12

CQZ2101225

金属锁定接骨板系统

兰州医健增材制造有限公司

/

国械注准20243130341

 2024-02-21 

13

CQZ2200046

持续葡萄糖监测系统

南通九诺医疗科技有限公司

/

国械注准20243070372

 2024-02-21 

14

CQZ2200459

一次性使用闭合夹

江苏瑞普医疗器械科技有限公司

/

国械注准20243020331

 2024-02-21 

15

CQZ2200734

椎间融合器

江苏荷普医疗科技股份有限公司

/

国械注准20243130336

 2024-02-21 

16

CQZ2201159

注射泵

广西威利方舟科技有限公司

/

国械注准20243140375

 2024-02-21 

17

CQZ2201225

一次性使用有创血压传感器

深圳市天可医疗科技有限公司

/

国械注准20243070386

 2024-02-21 

18

CQZ2201232

血液透析器

武汉华诚创福医疗科技有限公司

/

国械注准20243100342

 2024-02-21 

19

CQZ2201261

注射用修饰透明质酸钠凝胶

山东凯乐普生物工程有限公司

/

国械注准20243130343

 2024-02-21 

20

CQZ2201282

一次性冷冻消融针

上海导向医疗系统有限公司

/

国械注准20243010381

 2024-02-21 

21

CQZ2201456

一次性使用植入式给药装置专用针

威海洁瑞医用制品有限公司

/

国械注准20243140344

 2024-02-21 

22

CQZ2201503

硬性巩膜接触镜

上海艾康特医疗科技有限公司

/

国械注准20243160332

 2024-02-21 

23

CQZ2201504

椎板固定板系统

青岛九远医疗科技有限公司

/

国械注准20243130340

 2024-02-21 

24

CQZ2201612

颈前路固定系统

青岛九远医疗科技有限公司

/

国械注准20243130337

 2024-02-21 

25

CQZ2201645

等离子手术设备

杭州超凯医疗科技有限公司

/

国械注准20243010376

 2024-02-21 

26

CQZ2201721

肋骨板系统

北京贝思达生物技术有限公司

/

国械注准20243130345

 2024-02-21 

27

CQZ2300074

基因测序仪

赛纳生物科技(北京)有限公司

/

国械注准20243220383

 2024-02-21 

28

CQZ2300146

胸骨接骨板

江苏冠创医疗科技有限公司

/

国械注准20243130338

 2024-02-21 

29

CQZ2300196

金属颅颌面接骨板

天津正天医疗器械有限公司

/

国械注准20243130333

 2024-02-21 

30

CQZ2300201

3D打印患者匹配式颌面接骨板

成都天齐增材智造有限责任公司

/

国械注准20243170334

 2024-02-21 

31

CQZ2300202

多孔钽股骨头坏死重建棒

深圳大洲医学科技有限公司

/

国械注准20243130347

 2024-02-21 

32

CQZ2300208

一次性使用可吸收结扎夹

常州市康蒂娜医疗科技有限公司

/

国械注准20243020335

 2024-02-21 

33

CQZ2300225

颅内压传感器套件

北京万特福医疗器械有限公司

/

国械注准20243070355

 2024-02-21 

34

CQZ2300228

骨科手术导航定位系统

北京罗森博特科技有限公司

/

国械注准20243010349

 2024-02-21 

35

CQZ2300229

双动髋臼

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20243130346

 2024-02-21 

36

CQZ2300289

颅内压监护仪

北京万特福医疗器械有限公司

/

国械注准20243070348

 2024-02-21 

37

CQZ2300308

金属缆索内固定系统

山东威高海星医疗器械有限公司

/

国械注准20243130325

 2024-02-21 

38

CQZ2300373

亲水涂层导引导管

上海康德莱医疗器械股份有限公司

/

国械注准20243030310

 2024-02-21 

39

CQZ2300374

导引导管

上海康德莱医疗器械股份有限公司

/

国械注准20243030311

 2024-02-21 

40

CQZ2300458

椎体成形支撑系统

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

/

国械注准20243040326

 2024-02-21 

41

CQZ2300470

一次性使用透析用留置针

宁波百通医疗科技有限公司

/

国械注准20243100322

 2024-02-21 

42

CQZ2300474

全自动核酸扩增分析仪

基蛋生物科技股份有限公司

/

国械注准20243220377

 2024-02-21 

43

CQZ2300488

一次性使用引流导管及其附件

山东威高瑞新医疗技术有限公司

/

国械注准20243140327

 2024-02-21 

44

CQZ2300511

全自动核酸检测分析系统

广东凯普科技智造有限公司

/

国械注准20243220356

 2024-02-21 

45

CQZ2300513

一次性使用微波消融导管

南京亿高医疗科技股份有限公司

/

国械注准20243010371

 2024-02-21 

46

CQZ2300562

血管内异物抓捕器

深圳市创心医疗科技有限公司

/

国械注准20243030313

 2024-02-21 

47

CQZ2300609

颅内球囊扩张导管

浙江归创医疗科技有限公司

/

国械注准20243030312

 2024-02-21 

48

CQZ2300640

X射线计算机体层摄影设备

江西明峰医学影像有限公司

/

国械注准20243060369

 2024-02-21 

49

CQZ2300641

X射线计算机体层摄影设备

合肥美亚光电技术股份有限公司

/

国械注准20243060365

 2024-02-21 

50

CQZ2300646

一次性使用防针刺静脉采血针

佳康医用器材(青岛)有限公司

/

国械注准20243220314

 2024-02-21 

51

CQZ2300657

透视摄影X射线机

富士胶片医疗系统(苏州)有限公司

/

国械注准20243060378

 2024-02-21 

52

CQZ2300658

微导管

山东安得医疗用品股份有限公司

/

国械注准20243030315

 2024-02-21 

53

CQZ2300665

亲水性纤维敷料

山东安得医疗用品股份有限公司

/

国械注准20243140316

 2024-02-21 

54

CQZ2300686

外周球囊扩张导管

东莞天天向上医疗科技有限公司

/

国械注准20243030317

 2024-02-21 

55

CQZ2300698

基因测序仪

金匙智造(天津)医疗科技有限公司

/

国械注准20243220363

 2024-02-21 

56

CQZ2300703

穿刺手术导航定位系统

上海睿触科技有限公司

/

国械注准20243010387

 2024-02-21 

57

CQZ2300770

膝关节假体

苏州宸泰医疗器械有限公司

/

国械注准20243130324

 2024-02-21 

58

CQZ2300781

口腔用骨填充材料

西岭(镇江)医疗科技有限公司

/

国械注准20243170329

 2024-02-21 

59

CQZ2300790

封堵球囊导管

为泰医疗器械(深圳)有限公司

/

国械注准20243030318

 2024-02-21 

60

CQZ2300832

生物安全柜

江苏长留医疗设备有限公司

/

国械注准20243220388

 2024-02-21 

61

CQZ2300838

冠状动脉球囊扩张导管

浙江桐轩医疗科技有限公司

/

国械注准20243030323

 2024-02-21 

62

CQZ2300869

一次性使用血液透析管路

天津哈娜好医材有限公司

/

国械注准20243100319

 2024-02-21 

63

CQZ2300888

基台及螺钉

东莞市京城医疗器械有限公司

/

国械注准20243170328

 2024-02-21 

64

CQZ2300890

可电解脱弹簧圈

健源医疗科技(无锡)有限公司

/

国械注准20243130320

 2024-02-21 

65

CQZ2300910

半自动体外除颤器

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

/

国械注准20243080370

 2024-02-21 

66

CQZ2300920

一次性使用无菌注射针

郑州普湾医疗技术有限公司

/

国械注准20243140321

 2024-02-21 

67

CQZ2300923

带袢钛板

北京优胜然生物技术有限公司

/

国械注准20243130301

 2024-02-21 

68

CQZ2300928

金属骨针

苏州红叶医疗器械有限公司

/

国械注准20243130290

 2024-02-21 

69

CQZ2300931

颈椎前路钉板系统

奥派梅森(江苏)医疗科技有限公司

/

国械注准20243130303

 2024-02-21 

70

CQZ2300960

可切削基台柱及螺钉

广东省北明科技有限公司

/

国械注准20243170291

 2024-02-21 

71

CQZ2300969

X射线骨龄仪

杭州沧澜医疗科技有限公司

/

国械注准20243060357

 2024-02-21 

72

CQZ2300974

远端通路导引导管

苏州徕瑞医疗技术有限公司

/

国械注准20243030304

 2024-02-21 

73

CQZ2300986

可调弯鞘管

上海安钛克医疗科技有限公司

/

国械注准20243030292

 2024-02-21 

74

CQZ2300989

掺铥光纤激光治疗仪

密尔医疗科技(深圳)有限公司

/

国械注准20243010358

 2024-02-21 

75

CQZ2301015

一次性使用心脏停跳液灌注器

西安西京医疗用品有限公司

/

国械注准20243100305

 2024-02-21 

76

CQZ2301072

肋骨接骨板

江苏百易得医疗科技有限公司

/

国械注准20243130294

 2024-02-21 

77

CQZ2301077

牙种植体系统

安徽若贝医疗器械有限公司

/

国械注准20243170293

 2024-02-21 

78

CQZ2301120

一次性使用无菌注射针

灏曦(天津)生物技术有限公司

/

国械注准20243140298

 2024-02-21 

79

CQZ2301123

聚醚醚酮界面螺钉系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

/

国械注准20243130295

 2024-02-21 

80

CQZ2301187

富血小板血浆制备器

海南苏生生物科技有限公司

/

国械注准20243100300

 2024-02-21 

81

CQZ2301192

可吸收性外科缝线

健适医用外科器械(无锡)有限公司

/

国械注准20243020306

 2024-02-21 

82

CQZ2301203

X射线计算机体层摄影设备

明峰医疗系统股份有限公司

/

国械注准20243060360

 2024-02-21 

83

CQZ2301225

新生儿呼吸机

深圳市诺然美泰科技股份有限公司

/

国械注准20243080366

 2024-02-21 

84

CQZ2301239

单髁膝关节假体

北京贝思达生物技术有限公司

/

国械注准20243130302

 2024-02-21 

85

CQZ2301244

植入式给药装置及附件

京美德(深圳)医疗科技有限公司

/

国械注准20243140307

 2024-02-21 

86

CQZ2301263

个性化基台及螺钉

河南图盛科技有限公司

/

国械注准20243170309

 2024-02-21 

87

CQZ2301272

亲水涂层导丝

米新医疗科技(苏州)有限公司

/

国械注准20243030296

 2024-02-21 

88

CQZ2301336

聚醚醚酮带线锚钉

宁波五洲医疗器械有限公司

/

国械注准20243130299

 2024-02-21 

89

CQZ2301422

一氧化氮治疗仪

南京诺令生物科技有限公司

/

国械注准20243080373

 2024-02-21 

90

CQZ2301437

胰岛素泵用皮下输液器

阿瑞医疗(广东)有限公司

/

国械注准20243140297

 2024-02-21 

91

CQZ2301477

一次性使用钝末端注射针

山东朱氏药业集团有限公司

/

国械注准20243140308

 2024-02-21 

92

CQZ2301505

医用血管造影X射线机

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

/

国械注准20243060382

 2024-02-21 

93

CSZ2100207

SLCO1B1基因检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)

上海百傲科技股份有限公司

/

国械注准20243400367

 2024-02-21 

94

CSZ2100312

CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC 检测试剂盒(流式细胞仪法)

深圳唯公生物科技有限公司

/

国械注准20243400359

 2024-02-21 

95

CSZ2200214

ALK基因重排检测试剂盒(荧光原位杂交法)

广州安必平医药科技股份有限公司

/

国械注准20243400362

 2024-02-21 

96

CSZ2200277

染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

华大生物科技(武汉)有限公司

/

国械注准20243400384

 2024-02-21 

97

CSZ2200306

人CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR-酶切法)

广州市宝创生物技术有限公司

/

国械注准20243400379

 2024-02-21 

98

CSZ2300009

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)

宁波海尔施基因科技股份有限公司

/

国械注准20243400354

 2024-02-21 

99

CSZ2300041

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

北京求臻医疗器械有限公司

/

国械注准20243400353

 2024-02-21 

100

CSZ2300058

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

美康生物科技股份有限公司

/

国械注准20243400368

 2024-02-21 

101

CSZ2300080

百日咳杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

上海伯杰医疗科技股份有限公司

/

国械注准20243400350

 2024-02-21 

102

CSZ2300133

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂(荧光免疫分析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

/

国械注准20243400380

 2024-02-21 

103

CSZ2300148

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

中元汇吉生物技术股份有限公司

/

国械注准20243400385

 2024-02-21 

104

CSZ2300188

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

苏州创澜生物科技有限公司

/

国械注准20243400351

 2024-02-21 

105

CSZ2300195

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

中元汇吉生物技术股份有限公司

/

国械注准20243400364

 2024-02-21 

106

CSZ2300226

HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)

河南赛诺特生物技术有限公司

/

国械注准20243400374

 2024-02-21 

107

CSZ2300240

甲胎蛋白校准品

希森美康生物科技(无锡)有限公司

/

国械注准20243400361

 2024-02-21 

108

CSZ2300256

EB病毒早期抗原IgM抗体质控品

深圳市昭蓝生物科技有限公司

/

国械注准20243400352

 2024-02-21 

109

JQY2400042

胸腔心血管外科手术器械

AESCULAP AG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

国械注进20142035623

 2024-02-20 

110

JQY2400054

可调式鼻腔清洗器

法国欧润芙实验室LABORATOIRES FANNAMEX

北京天成庆博商贸有限公司

国械注进20172145014

 2024-02-20 

111

JQY2400057

气管支气管支架

Boston Scientific Corporation

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

国械注进20153133154

 2024-02-20 

112

JQY2400059

快速交换球囊扩张导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

国械注进20163031496

 2024-02-20 

113

JQY2400060

图像编辑和嗓音分析软件

XION GmbH

优诺康(北京)医药技术服务有限公司

国械注进20142215749

 2024-02-20 

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