在《十四五”医疗装备产业发展规划》发布时，工信部装备工业一司司长王卫明表示，“十四五”时期是推进医疗装备产业高质量发展的关键时期。今年一季度，北京经开区生物医药与大健康产业实现产值306.9亿元，同比增长5.1%，以医疗器械为主的医疗装备产业，越来越成为北京经开区生物医药和大健康产业不可忽略的一部分，并有望成为新的增长点。
■国产替代创下多个第一
近日，“2021医疗机器人企业排行榜”发布，北京12家企业入选，数量居全国之首。其中，北京经开区有4家企业上榜，创新实力不可小觑。
该榜单是由中国科学院主管的《互联网周刊》与德本咨询、eNet研究院联调形成。在各类医疗机器人中，手术机器人无疑是近年来的热点，由于精度高、稳定性强等特点备受市场关注。相关资料显示，全球手术机器人市场已超百亿美元。
随着市场规模不断扩大，北京经开区的手术机器人企业靠自主研发逐步站稳脚跟。此次上榜的企业中，大艾机器人通过医工合作，成为国内第一个拿到医疗器械注册证的外骨骼机器人企业，在2022年冬残奥会中助力截瘫火炬手实现行走梦想；唯迈医疗在血管介入手术机器人领域的发明专利数量位居全球前列，其Etcath血管介入手术机器人在安贞医院完成该领域国产自研机器人首例经皮冠状动脉介入治疗手术（PCI）；迈纳士是目前全球唯一一家拥有取得国家III类医疗器械上市许可智能采血设备的公司，其智能穿刺采血机器人已进入国内10余家临床机构；长木谷自主研发人工智能辅助关节置换三维手术解决方案，入选北京市新技术新产品（服务）名单，目前正与多家医院合作推进临床普及。
近年来，北京经开区不仅手术机器人接连首创，更在医疗器械的其他细分领域多点开花。在影像设备方面，国产化替代进程加速，GE医疗建起全球唯一的全智能连续流生产线，每60分钟就会出一台设备；赛诺威盛自主研发的大孔径CT填补国内相关领域空白，并在疫情期间为多个地区支援移动方舱CT。在诊断检测装备方面，华科泰生物的新冠抗原检测产品获批上市；金豪制药多款新型冠状病毒检测试剂盒获批三类医疗器械注册证；旌准医疗、求臻医学等多家企业的各类检测诊断试剂盒获批……
■创新集群逐步走向高端
产品上新为营收赋能。今年一季度，北京经开区生物医药与大健康产业实现产值306.9亿元，同比增长5.1%，其中，医疗器械企业实现产值25.3亿元，市场规模已初步形成。
在一定程度上，这得益于北京经开区提供的“一站式”创新服务。依托“两区”建设，北京经开区在生物医药和大健康产业率先搭建“概念验证平台-公共技术服务平台-打样中心-中试基地”生物医药产业全环节服务体系，解决了产品创新研发过程中的共性需求。具体到医疗器械领域，北京经开区以汇龙森创新医疗器械公共技术服务平台、多个打样中心等为企业开辟成果转化的“快车道”。
概念验证平台帮科研人员迈出科技成果转化的“最初一步”。其中，汇龙森创新医疗器械公共技术服务平台建设形成基础研发实验室、基础检测实验室、电磁兼容实验室、成品组装实验室等，为企业提供设备租用、产学研合作、金融对接等服务，康脉科技公司在该平台孵化下，两年便实现了从创意到研发、再到产品落地的目标。
同时，为补齐创新团队在电子电路设计方面的短板，经开区培育“家门口”的打样中心，引导柏瑞安等企业从传统的加工代工向有源医疗器械打样中心转型。疫情防控早期阶段，谊安医疗的呼吸机订单量激增，柏瑞安提供的SMT（表面组装技术）模组外协加工服务，保障了该呼吸机的批量生产。此外，科仪邦恩等企业通过自建智能工厂实现产品落地。
目前，北京经开区已形成覆盖影像设备、诊断试剂装备、手术机器人、中医诊疗设备等各细分领域的医疗器械产业集群；聚集起以GE医疗、瓦里安医疗等龙头企业为引领，赛诺威盛、求臻医学、旌准医疗等“专精特新”企业为支撑的医疗器械创新企业群，同时以软体机器人为代表的机器人和智能制造企业也进一步把业务向高端医疗器械方向扩展。
■政策叠加市场擘画蓝图
政策红利叠加市场需求，医疗器械产业正迎来发展的关键期。在去年年底通过的《中华人民共和国科学技术进步法》中，鼓励企业推动原始创新，政府应加强对国产器械的采购。《“十四五”医疗装备产业发展规划》（简称：《规划》）指出，将诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械设为7个重点领域，基本覆盖从防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期的医疗健康服务装备需求；实施5个专项行动，包括产业基础攻关行动、重点医疗装备供给能力提升行动、高端医疗装备应用示范基地建设行动、紧急医学救援能力提升行动、医疗装备产业与应用标准体系完善行动。
北京经开区的规划与国家顶层规划紧密契合。根据《“十四五”时期北京经济技术开发区发展建设和二〇三五年远景目标规划》，经开区明确生物医药和大健康产业的发展重点，聚焦壮大生物医药产业集群、加速创新医疗器械产业发展、积极培育大健康产业集群三个方面。其中，在医疗器械产业方面，重点发展植介入设备、医学影像设备、穿戴医疗设备等。经开区2021年度工作报告进一步提出，围绕新型疫苗、细胞治疗药物、基因治疗药物、肿瘤靶向药物、高端医疗器械、智能诊疗设备等产业，发布医药健康产业支持措施，加速提升生物医药自主创新能力。
今年以来，在新冠检测业务刺激下，各类体外检测产品的研发和使用也不断扩容，医疗器械产业的应用场景进一步普及。此外，中科尚易自研的中医经络调理机器人，获批首个创新医疗器械资质认证；和华外科获批注册证并实现落地量产，迎来首批6台订单；中科生仪“科技冬奥”专项成果将拓展到海关应用，手持式核酸检测仪可提速口岸通关；赛诺威盛的CT设备已经出海……北京经开区医疗器械产业不仅成为高精尖产业的代名词，也成为“中国智造”的新名片。