近日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局10个部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》。这是国家层面推动医疗装备产业发展的第一个规划，标志着我国医疗装备产业开始步入系统化发展新阶段。
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机遇与挑战并存
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应用场景基本上在医院
《规划》强调的诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，这7个重点领域基本覆盖了全人群从防、诊、治到康、护、养全方位、全生命周期医疗健康服务装备需求，而对接这些需求的使用场景基本上都在医疗机构。
黄进表示，《规划》明确医院是医疗装备最重要的应用场景，也让医院承担的工作和责任更加清晰。比如，如何让研发出来的器械快速进入临床，开展相应的临床试验。医疗机构特别是国家医学中心等应该积极推进高端创新医疗设备应用示范，建立应用示范基地，为新技术、新产品的改进提升、宣传推广提供平台。在使用过程中发现医疗设备存在的问题和不足，保证最终出来的产品安全，可以有效地提供临床服务。
“通过示范，大家知道设备适应的场景在哪里，能解决哪一类、哪个等级的临床问题，应该怎么解决。”黄进认为，应用示范能更好地找准医疗设备的应用场景，让这些产品更好、更快、更安全地应用于临床。
数据显示，我国医疗机构万元以上医学装备台件数从2010年的282万台件增加到2020年的920万台件，年均增长率达12.6%。万元以上装备总价值达到15634亿元，与2010年相比年均增长15.1%。100万元及以上装备台数由2010年的5.1万台增长至2020年的25.8万台，年均增长率达17.6%。
从《规划》中可以看出，其重点考虑了医疗装备与医学服务模式的紧密协同、相互促进的发展关系，加大“医﹢X”复合型高层次医学人才、技能人才的培养，大力发展“5G﹢医疗健康”，推动远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医特色医疗等新业态全面发展。近年来，工业和信息化部、国家卫生健康委先后组织了骨科手术机器人、PET/CT等10余种医疗装备开展临床示范应用，得到300多家三甲医疗机构的响应。
在强化医工协同上，《规划》着墨颇多，提出搭建医企合作平台，完善医疗装备产品“技术创新—产品研制—临床评价—示范应用—反馈改进—水平提升—辐射推广”创新体系，快速提升安全有效、先进优质医疗装备产品的供给能力。比如，围绕心血管、呼吸、肿瘤、创伤、儿科等专业的国家医学中心建设需求，支持医疗机构、科研机构、生产企业等组建攻关团队，加强医疗装备基础前沿研究，突破一批颠覆性、原创性技术，开发一批满足医学教学、临床研究、科学研究等需求的医疗装备，引领医学模式变革。
“医疗机构，特别是国家医学中心的建设单位，有责任推进医工融合、创新。”黄进说，四川大学、华西医院都非常重视医工协同，成立了医工协同的“三中心一平台”，即医学﹢制造中心、医学﹢信息中心、医学﹢材料中心，以及5G应用创新转化平台，“其实这些工作的核心就是以临床需求为导向，将医学和工学有效结合起来，快速实现市场化。目前，我们已经做了一些医工协同的工作，下一步我们将结合《规划》的内容，进一步凝练方向和重点，加快推进”。
《规划》特别指出，医疗装备发展要统筹发展和安全，坚持安全第一的基本原则，将安全生产、产品质量作为发展生命线，利用各种安全技术提升产品安全防护能力、信息数据安全保护能力，筑牢风险防范的屏障和堤坝。
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助力新型医疗装备创新发展
当前远程医疗、智慧医疗的需求日益增长，在医学服务模式快速发展的新形势下，推进新型医疗装备创新发展应用十分迫切。
国家卫生健康委规划发展与信息化司一级巡视员齐贵新表示，近年来，国家卫生健康委等部门指导行业协会遴选了7批共73类医疗装备产品目录，累计1600余款优秀医疗装备进入目录，开展了5G﹢医疗健康、远程医疗等试点示范。特别是新冠肺炎疫情大考进一步凸显公共卫生体系建设的重要性，医疗装备作为公共卫生体系建设的重要内容和重要支撑，在保障疫情防控取得重大战略成果方面作出了重要贡献，医疗装备创新发展也迎来了新机遇。
不过，“我国医学装备产业总体仍处于‘追赶阶段’，特别是高端医疗设备，技术基础比较薄弱，科技成果转化率较低，部分企业缺乏具有自主知识产权的核心技术。”中国医学装备协会副理事长侯岩表示，在“双循环”的发展新格局下，建议推动深化产学研用协同融合。搭建信息集聚和交流平台，形成医学装备技术发明创造，知识产权评估、运用、转化与保护等的全链条服务，激发临床医务人员参与医学装备创新的积极性，激励创业群体、生产企业、高校院所、投融资机构、知识产权服务机构等开展知识产权协同运用、成果转化，形成医工深度广泛的融合。侯岩希望，支持企业与医疗卫生机构协同攻关，医企共建应用示范中心，开展可靠性、有效性等验证，形成“应用评价—反馈改进—水平提升—辐射推广”的良性循环；强化企业协同，通过项目支持、组织企业联合开展共性技术、核心零部件研发，提升产业的自主创新能力。
齐贵新指出，《规划》将医疗装备创新融合发展纳入重点任务当中。比如，支持医疗机构、科研机构、生产企业等深度合作，对标国际先进水平，强化医工协同发展，开展医疗装备临床应用创新研究，提升医疗装备性能水平，加快创新产品推广应用。同时，《规划》提出要加快智能医疗装备发展；鼓励行业企业聚焦智慧医院建设需求，加快研制导诊、门诊筛查、咽拭子采集、抽血、辅助检验、智能无接触式扫描等医疗机器人，着力发展国际领先的原创性智慧医疗装备等。
另外，“人口老龄化是今后较长一段时期我国的基本国情。然而，目前适用于老年人的医疗装备产品种类还不够丰富，医疗保健服务还不够便捷多样。”齐贵新介绍，《规划》对此做出了重点部署。比如，明确发展居家社区级新型医疗装备等。
《规划》提出，力争到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。