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点击 177回答 1 2021-12-30 16:38

医疗器械有批准文号吗

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2021-12-30 16:42
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最佳答案
支持 0 反对 0 举报 2021-12-30 16:40
医疗器械有批准文号,正确来讲就是:医疗器械注册证号
  医疗器械注册号在国家食品药品监督管理局可以查询。
  医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。(2004年8月9曰—现在)
  注册号的编排方始为:
  ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:
  ×1为注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
  ×2为注册形式(准、进、许):
  “准”字适用于境内医疗器械;
  “进”字适用于境外医疗器械;
  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
  ××××3为批准注册年份;
  ×4为产品管理类别;
  ××5为产品品种编码;(54—手术室、急救室、诊疗室设备及器具;64—医用卫生材料及敷料)
  ××××6为注册流水号。
提问者对答案的评价:
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