岗位职责:
1、负责产品技术要求的起草、样品的送检与注册,相关材料的整合及递交;跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作;
2、负责医疗器械产品注册资料的编写及申报,负责与产品相关的法律法规及相关标准的合规落实;
3、建立健全公司相关产品质量管理体系,负责申请产品相关质量认证体系的材料编写和申报;
4、负责与药品监督管理部门、检验检测机构、技术审评中心或临床试验机构等机构的日常沟通;
5、协助完成其它质量管理相关工作;
任职要求:
1、具有医疗器械管理、生物医学工程、机械、电子、生物工程、化学、药学、检验学等相关专业专科以上学历;
2、熟悉医疗器械临床试验,注册、生产以及经营相关的法规知识;
3、具有1年以上医疗器械注册或质量体系工作经验;
4、具有较好的人际沟通技能,责任心强,工作严谨细致;
5、有注射产品注册以及质量管理工作经验者优先;
年龄要求: 不限 语言要求:不限