医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出——

眼科医用耗材较国外仍有较大差距

【编 者 按】摘选自 《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》（主编 王宝亭 耿鸿武；副主编 于清明 蒋海洪 李强）p265~267，社会科学文献出版社2021年8月

【专家简介】翟嘉洁广东佳悦美视生物科技有限公司总经理，博士

《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出——

从产品种类来看，我国现阶段眼科高值耗材市场主要以人工晶状体、角膜塑形镜为主。下面本

（一）人工晶状体：

全球多焦点散光人工晶状体（IOL）行业集中度高，爱尔康处于龙头地位。根据爱尔康公司的报告及估算，2019年全球人工晶状体市场规模达到40亿美元，诺华爱尔康、雅培眼力健、博士伦三大巨头占据全球人工晶状体85%左右的市场份额。

国内人工晶状体主要是由爱博诺德和昊海生科，根据昊海生科和爱博医疗2020年年度报告，昊海生科约占国内人工晶状体市场销售量的30%，爱博诺德约占市场销售量的10%以上。

与现有主要人工晶状体产品相比，目前的竞争主要集中在第三代全像差补偿非球面人工晶状体，它能显著改善手术眼在昏暗条件下和夜间的视力，是目前国际市场上最主流的人工晶状体；环曲面人工晶状体同时具有球镜度和柱镜度，在完成普通人工晶状体屈光矫正功能的基础上，具有散光矫正功能。

未来的竞争在新型人工晶状体上：

1、多焦点人工晶状体：可以产生多个焦点，大大提高了患者术后的远、中、近视力的精准性，一定程度上满足患者全程视力的要求；

2、大景深型人工晶状体，是一种介于多焦点与单焦点之间的人工晶状体，没有眩光、光晕、对比敏感度下降等多焦点人工晶状体引起的视觉不适；

3、可调节人工晶状体：是人工晶状体的最终发展目标，能完全模拟天然人眼调节功能，即连续、全程获得全部光能的调节力。博士伦的Crystalens AT45 是目前唯一获批的可利用人眼自身调节力的人工晶状体，患者几乎不会有眩光、光晕或者夜视力差的不适。但目前仅少量应用。

高值医用耗材价格虚高、过度使用等问题引起了国家的重视。《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发[20205 号]）、《治理高值医用耗材改革方案》（国办发〔2019〕37 号）提出，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。

人工晶状体是截至2020年除去国采冠脉支架，省级带量采购次数最多的品种，覆盖24个省份，其中包含两个大型省省级联盟项目：“3+N”联盟和陕西十省联盟，经过7次价格碾压，最高降幅高达85.69%。

（二）角膜塑形镜

角膜塑形镜（OK镜）是一种逆几何设计且具有角膜塑形功能的高透氧硬性角膜接触镜，使用者需要在晚上睡觉时佩戴8-10小时，白天不用戴任何接触镜或者框架镜，就能拥有清晰的裸眼视力。对于青少年，角膜塑形镜有减缓近视加深的功效。国家卫健委于2018年发布的《近视防控指南》提出，长期配戴角膜塑形镜对解决我国儿童青少年近视率不断攀升等的问题具有重要意义。

角膜塑形镜的技术难点在于材料和结构设计。角膜塑形镜的材料是一种透氧率高的的高分子材料（氟丙基硅氧烷聚甲基丙烯酸酯），除高透氧性外，材料还需同时具备高生物相容性、高断裂强度的特性。

目前国际上具有具备夜戴型角膜塑形镜材料生产资质的公司仅有三家，分别为美国的博士伦、美国的Paragon和英国Contamac。角膜塑形镜的结构设计是实现角膜塑形和近视矫正功能的基础，目前各家厂商不具备显著技术优势差异。

国内获得角膜塑形镜产品注册证的企业共9家，其中进口品牌为美国三家，日本一家，韩国一家、荷兰一家；国产品牌为欧普康视、爱博诺德和台湾亨泰，此外，昊海生科全资子公司收购英国 Contamac 70%的股权，完成对产业链上游高科技原材料供应商的布局。由于未见官方的统计数据发布，角膜塑形镜的市场年度总量以及各品牌的市场份额无法确定，从体量上看，欧普康视处于国内行业龙头地位。

在近几年来国家密集发布的青少年近视防治政策措施，行业将在规范化进一步推进的同时，迎来更广泛更专业的发展机遇。

在部分高值耗材领域，我国在很长一段时间内存在空白，最近几年获得一定的发展：

（一）人工角膜

角膜疾病是全球第四大致盲疾病，在中国，有400多万角膜盲患者，这并以每年10万人的速度增加。人工角膜是指用人造材料制成，通过手术植入患眼代替角膜盲患者混浊的角膜，使患者获得视力的一种植入式医疗器械。由于供体角膜的严重不足，人工角膜的出现在一定程度上缓解了供体角膜的需求。因为有些病人医生预判会发生排斥的情况下可以直接选用人工角膜，这样可以减少患者的痛苦同时节约供体角膜。

人工角膜移植作为角膜移植失败，角膜严重化学伤和热烧伤等角膜移植高危排斥患者复明的唯一希望，主要优点在于不会发生角膜移植排斥，且人工角膜视觉效果比人的角膜效果更好一些，但对手术医生的专业水平要求会更高。虽然国际分析报告预测2021年全球人工角膜及角膜植入市场可达4.18亿美元，并于2026年达到5.99亿美元，2021-2026的综合增长率为7.4%，但目前国内市场还没有一款用高分子材料或金属材料制成的人工角膜上市。

已获注册证的相关产品有脱细胞角膜基质，目前有两家公司获证，分别是深圳艾尼尔角膜工程有限公司和青岛中皓生物工程有限公司，均以动物源性角膜为主要材料，适用于未累及全层的真菌性角膜溃疡患者。2020年，国内首个真正用人造材料合成的领扣型人工角膜已完成临床前及临床试验并提交III类医疗器械的注册申请，国家药监局医疗器械技术审评中心因产品为临床急需医疗器械给予优先审批，同时也被广东省药品监督管理局评定为创新重点服务项目。预计产品在2021年内会上市销售。