省局召开三季度医疗器械质量安全风险研判会
省局副局长许伏新主持召开三季度医疗器械质量安全风险研判会。会议听取了省局办公室、许可注册处、器械生产监管处、药械流通监管处、综合监督处、科技发展处,第一、三、五、九分局,以及省食品药品检验研究院、省药品审评查验中心、省不良反应监测中心、省食品药品信息与举报中心关于二季度医疗器械风险治理和三季度风险排查情况的汇报,会商了二季度风险清单销号情况,研判了全省医疗器械质量安全形势,提出了风险防范措施和建议。
会议要求,全省药监部门要突出风险排查重点,高度重视疫情防控医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械等九大类产品风险排查,做好第一类医疗器械“回头看”检查,全面消除风险隐患。要抓住关键少数,加强对企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等人员培训,组织开展企业负责人新修订《条例》答卷活动,增强法制意识,提高管理能力。要加强信息交流。横向上,在省局内部形成注册审评、检验监测、检查抽检、案件查办等信息更加有效的共享机制,加强风险交流。纵向上,加强省市县三级会商信息交流,形成各有侧重,整体联动的风险排查治理体系。要主动查缺补漏,全面总结反思,将成功经验固化为长效机制,对存在的问题要加以解决,争取实现风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升、质量保障全面加强的工作目标。