医学装备作为医疗工作中不可替代的基础保障，是开展医疗、教学、科研活动的必备要素，也是提高医疗质量和加强物资基础的先决条件，在医院的综合效益中占有重要地位。随着云计算、大数据、物联网、区块链、第五代移动通信（5G）等新技术的不断发展，“新基建”的不断升级，“新医改”的不断深化，医学装备的数字化转型和发展成为推动我国公立医院高质量发展的重要方向。

2020年7月，国家发改委、中央网信办等十三部委联合发布《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见》，要求利用新技术，加快推进产业数字化转型，壮大实体经济新动能[1]。

新时代的数字化是基于新一代信息技术深度应用驱动下的数字化，“数字化转型”的实质是推动实体经济和实体产业加快信息技术的应用。具体到医学装备领域，即数据采集、处理、存储与传输等过程均以新一代信息技术为基础，此过程中，数字化医疗设备可自行对所采集信息进行存储、处理及传送。

当前，在计算机软件下工作的医疗设备，已逐渐取代常规设备成为临床设备主流。医学装备的数字化转型有利于生产并发挥医院数据资产的价值，这种转型体现在利用新知识、新技术来综合优化资源和资本，重新定义医学装备运行使用的各领域，逐步实现医学装备信息化、实时化、

自动化、智能化的动态服务，从而推动医院高质量发展，挽救和抚慰更多的生命。

因此，医学装备的数字化转型被认为是未来医院发展的必由之路，也是未来医院的核心竞争力，这是由当前政策支持与技术进步、经济发展与社会挑战共同决定的。

1.医学装备数字化发展历程

1.1 国外医学装备数字化发展情况

医学装备行业是多学科交叉融合的高精尖领域，是卫生健康服务的重要保障，20世纪70年代，全球医学装备行业开始高速发展，随着人口老龄化进程加快，医学装备市场需求激增，超声、MBI、CT、PETCT、直线加速器、伽马刀等高精尖医学装备得到广泛应用。在从传统医学装备向数字化转型过程中，政策指引和技术革新发挥了重要的作用。

美国的医学装备产业拥有强大的研发实力，植入式医疗设备、大型成像诊断设备、远程诊断设备和手术机器人等技术水平世界领先。

近年来，美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、英国药品和保健品监管机构（MHRA）共同确定了10条指导原则（goodmachine learning practice，GMLP）来推广人工智能和机器学习在安全、有效和高质量医疗装备发展中的应用。同时，提出软件预认证（Pre-Cert）试点计划来对医疗设备提供商的产品管理软件进行监管，并建立如医疗设备和系统的射频无线共存风险管理、电磁兼容性等多项标准来指导和监管射频无线医疗设备的发展。除此之外，美国FDA也始终致力于解决和降低由于医学装备数字化转型所带来的网络安全问题[2]。在行业内，美国医学装备在分子诊断、成像技术、生物植入物、远程慢病管控等领域与物联网、人工智能技术深度结合，通过各类数字化医学设备的创新来促进行业的广泛应用及数字化发展。

日本医学装备市场是仅次于美国的第二大消费市场，内窥镜以及基于超声波的诊断设备等领域处于全球领先地位。2003年日本厚生劳动省（MHLW）宣布了提高日本医疗器械产业的国际竞争力的行动计划，成立医学工程技术产业战略联盟（METIS），由产业界和学术界共同组建的，来促进医学装备的发展和创新[3]。借助在无线传感技术方面的优势，日本已将无线传感技术，结合RFID内嵌及物联网技术运用到医疗领域。欧洲药品管理局（eEuropean medicines agency，EMA）负责欧盟医学装备质量、安全性、有效性的评估，通过CE认证实现对行业的监管[4]。随着西欧老龄化社会现象加重，老年人远比其他年龄段的人群更需要医疗服务，欧洲医学装备产品得到了迅速的发展。欧盟高度关注医学装备的数字化应用，在医院建设过程中主要将重心位于医学装备在临床连接、数据采集、患者监测、增强患者安全和效率全流程的应用，所以欧盟国家的医学装备产业规模较大。

1.2 国内医学装备数字化发展情况

中国数字化医学装备起步比欧美国家晚，2000年之前属于萌芽阶段，医学装备由政府主导，以质量管制为主，依附于经济政策改革发展、采购由配置购买逐渐转变为按需购买。2001年至2012年期间属于发展阶段，医学装备逐渐尝试市场主导，经济与医疗技术的快速发展、医疗体制的日趋完善、国内外交流合作的加强均促进了中国器械行业的发展。2013年至2018年属于腾飞阶段，以政府与市场结合为主导，社会对医疗技术和服务水平要求不断提高，随着医疗和科技的高速发展、国家医疗管理政策的有效变革及行业法规监管制度的日趋完善，医疗器械行业进入了蓬勃发展的新时期。

2018年4月9日，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，将部分设备配置审批权限下放，指出无需再经审批即可配置，被业内解读为医疗机构增加配置大型设备的机遇。而随着医改向纵深发展，分级诊疗政策也将带动基层医疗机构扩容升级，加大医疗器械的市场需求。与之对应的是，医疗服务终端也将产生更多的数据积累和沉淀，医疗机构一方面对于医疗全过程的智能化有着更强烈的需求，另一方面绝大多数数据得不到有效利用和分析，数字化医疗需求日益旺盛。近年来，我国已经突破了一批数字化医疗设备的核心技术，如自主研发的CT扫描机打破了国外产品垄断中国市场的局面；核磁共振成像装置在国内成功打开市场；高强度聚集超声肿瘤治疗设备达到国际领先水平并远销海外，但部分数字化医疗设备的突破并不能改变依然相对落后的现状，从总体水平上看，我国与发达国家还存在阶段性差距。

2.医学装备数字化转型中面临的机遇

我国在医学装备数字化转型方面的探索经过多年的持续积累，已取得重要进展。快速发展的技术能力与有力的国家政策支持、海量的医疗数据资源、巨大的行业应用需求、积极的产业带动作用有机结合，形成了我国医学装备数字化发展的独特优势。我国医学装备的数字化转型面临进一步深入发展的历史性机遇。

2.1 丰富的技术融合创新带动产业发展

当前，新一代信息技术与医疗业务深入融合，在技术研发应用、产品服务创新、商业模式探索等方面已取得初步成效，在支撑传统产业优化升级、培育新增长点、形成新动能等方面的预期日益明显。医学装备的数字化转型离不开技术的支持，而随着云计算、大数据、物联网、区块链、新一代互联网通讯技术等新技术的迅猛发展，我国医学装备数字化建设已有了较为完善的技术基础。物联网使设备互联、互操作成为可能，打通了物理设备、物理空间的感知能力，有助于提高医院运营效率。

从广义来讲，物联网可以通过各种传感设备，实时采集任何需要监控、连接、互动的物体或信息，并与互联网结合形成巨大的交互网络。对于医院来讲，通过物联网技术可以更好、更高效地管理硬件设施及医护流程。大数据、云计算、人工智能的发展使得计算机处理数据的能力得到数量级的增长，使众多辅助决策、辅助医疗手段成为可能。在诊疗方面，人工智能及云计算技术通过对海量数据进行医学分析，辅助医护人员进行诊断。在医院运营决策方面，人工智能结合物联网提供的大数据可以让医院大楼根据天气的变化做出恰当的运行调整，保证舒适、安全的医疗环境[4]。

2.2 有力的国家政策支持奠定发展基石

随着工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化，中国医药卫生体系迎来了一系列挑战。在此背景下，国家着力推动新一轮医药卫生体制改革，从源头上解决看病难、看病贵问题；启动健康中国战略，推动以治病为中心向以健康为中心转变。在这一过程中，传统的医学装备已无法满足新需求，数字化转型是优化资源配置、延伸医院服务链条的重要方式。为了推动医学装备的发展，2021年，国务院办公厅印发《关于推动公立医院高质量发展的意见》（国办发〔2021〕18号），要求强化信息化支撑作用。推动云计算、大数据、物联网、区块链、新一代互联网通讯技术等新技术与医疗服务深度融合，推动手术机器人等智能医疗设备和智能辅助诊疗系统的研发与应用。

2.3 巨大的行业应用需求提供创新动力

医疗卫生行业不断膨胀的需求为医学装备的数字化发展提供了创新动力。一是医疗服务水平亟待提升。人民群众日益增长的优质医疗服务需求对医疗服务水平提出了更高的要求。医学装备的数字化应用，有助于迅速提升医疗卫生行业整体医疗服务水平，更是有助于实现更精准的诊断和治疗。二是老年慢性病患者群体增长。2002年我国已进入老龄化社会，2010年进入深度老龄化阶段，预计2035年后，将进入超级老龄化社会，心脏病、高血压、糖尿病等慢性病发病率也随之逐年递增，亟需通过慢病管理有关医学装备的数字化转型，为老年慢性病群体提供智能健康服务，提高慢病管控的质量和效率。

2.4 海量的医疗健康数据孕育发展土壤

数字化转型的核心在于数据。随着我国医疗产业进入大数据时代，海量的医疗健康数据资源为医学装备数字化发展提供了良好的土壤。一是健康数据急剧增加。近年来，随着“互联网+医疗健康”的发展、智能终端设备和传感器的快速普及，其产生并存储的健康数据急剧增加。如何有效发挥数据资源在居民健康管理和互联网医疗方面的价值，数据驱动的医学装备为此提供了解决方案。二是健康医疗大数据不断汇聚。相较于其他国家，我国人口基数庞大，目前正在通过各级各类数据平台建设，逐步实现区域医疗健康数据互联互通，汇聚形成完整生命周期的健康医疗大数据，进一步推动了医学装备数字化转型的进程。

3.医学装备数字化转型中面临的挑战

在新政策和新技术的推动之下，医学装备的数字化转型取得了较大的成绩，但在发展的过程中也仍然存在一些问题。

3.1 医院认知程度不足

医院管理层较为重视医学装备的数字化转型，希望在投入之后能够较快地看到建设成果，却没有在准确把握医务人员和患者需求的基础上进行医学装备的数字化建设，容易产生跟风式建设，缺乏整体规划思维而导致建设方向不明确等。医学装备的数字化建设是一项复杂的系统工程，需要医院全员参与，在思想上统一认识，在工作上团结协作，并在统筹、资金、人才、技术、合作等多方面的保障之下才能取得积极的效果[5]。

3.2 基础建设能力薄弱

有些医院认为医学装备的数字化转型可以与自身的信息化建设水平割裂开，但在实际上，如果没有医院自身良好的信息基础做支撑，就难以实现数字化转型。目前医院基础建设薄弱的原因可能在于资金投入不足、部分医院还未认识到医疗信息化的重要性、信息化建设起步较慢等。医学装备数字化转型的内核实际上是众多的信息技术做支撑。对于新兴的信息技术，如云计算、大数据、物联网、人工智能、移动互联网、新一代互联网通讯技术、区块链等，如何将这些技术体现在医学装备里实现数字化转型是医院建设者目前面临的难题。

3.3 医疗数据质量不高

目前医学装备中数据质量不高的情况较为明显，提升数据质量不仅需要从源头进行数据治理，还需要在后期对数据进行清洗。在医学装备的数字化建设中，对于数据质量的要求会越来越高，而大数据来源于小数据，所以小数据之间的关联对于大数据来说至关重要，需要从源头去清洗数据和加强数据的整合性。如果全院没有统一的数据字典就会导致数据的匹配程度较低，极大地影响工作效率，所以需要医院持续关注数据字典的建设，才能保证后期数据利用的高效性和完整性，进而逐步实现数字化转型[6]。

3.4 网络安全存在风险

在医学装备数字化转型的过程中，网络安全也受到了高度重视。由于数据更多地存储在系统中，所以相比于以往，入侵者更易在短时间内获得医院大量的数据。医院不仅会遭受到黑客、恶意软件、设备信息篡改、数据失窃等恶意攻击，还会因为人为差错导致系统安全受到威胁，例如：由于管理不到位、未及时做系统应急演练、未授权访问控制、工作人员将自己带来的设备直接连接医院的系统等，都会对医院的信息系统造成安全风险。

3.5 人才培养亟需加强

缺乏复合型人才是阻碍医学装备数字化转型的重要因素，工作人员既要熟练掌握信息技术，来实现以患者为中心的医疗服务流程的优化，又要深刻理解临床工作的需求。如果医院缺乏专业的网络安全管理人员和技术人员，就难以对医学装备进行定期的运维处理。有些医院也忽略了对于医务工作者的培训，许多医务工作者对于数字化医学装备的操作不够熟练，网络安全意识也较为匮乏，这在一定程度上阻碍了医学装备的数字化转型。

4.医学装备数字化转型的重点发展领域

医学装备的数字化转型主要应用于以下领域：一是诊断检验装备。发展新一代医学影像、新型体外诊断装备和新型高通量智能精准用药检测装备，推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展。二是治疗装备。攻关精准放射治疗装备，攻关智能手术机器人，发展高效能超声、电流、磁场、激光、介入等治疗装备，推进治疗装备精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展。三是监护与生命支持装备。研制新型监护装备、医疗级可穿戴监护装备和人工器官，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。四是中医诊疗装备。在中医药理论指导下，深度挖掘中医原创资源，开发融合大数据、人工智能、可穿戴等新技术的中医特色装备，重点发展脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备。五是妇幼健康装备。发展面向妇女、儿童特殊需求的疾病预防、诊断、治疗、健康促进等装备；攻关优生优育诊断分析软件及装备；研制孕产期保健、儿童保健可穿戴装备,推动危重症新生儿转运、救治、生命支持以及婴幼儿相关疾病早期筛查等装备的应用。六是保健康复装备。发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑—机接口、人—机—电融合与智能控制技术的新型护理康复装备，攻关智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机器人系统等智能化装备。七是有源植介入器械。加快对植入式心脏起搏、心衰治疗介入、神经刺激等有源植介入器械的研制，提升植介入器械生物相容性及性能水平[8]。

5.医学装备数字化转型的发展建议

5.1 夯实产业基础

未来可充分发挥我国制造业体系完善的大工业优势，补齐短板，锻造长板，夯实产业基础，构建持续创新发展能力。一是加强产业基础能力建设，在基础材料、核心元器件、关键零部件、诊断检验装备配套件和基础工艺方面需要加快攻关步伐，突破现有的瓶颈短板。二是提升产业链供应链现代化水平，梳理重点医学装备产品上下游关键环节和供应链关系，推进实施医学装备供应链生态建设，强化资源、技术、装备支撑来提升全产业链竞争力。三是完善产业共性技术平台建设，发挥医学装备领域国家创新平台的作用，引导跨领域合作，打造面向精准医疗、远程医疗、智慧医疗的新型创新平台，进一步推动医学装备的数字化转型。

5.2 强化医工协同

强化需求牵引，深化供给侧结构性改革，搭建医企合作平台，完善医学装备产品创新体系。一是加强原创性、引领性医学装备攻关，围绕国家医学中心建设需求，加强基础前沿研究，开发满足产、学、研、用需要的数字医学装备。二是加强临床应用创新研究，加强政、校、行、企深度合作，开展数字医学装备临床应用创新研究，提升快速成像、筛查预警、早期诊断、智慧医疗等医学装备性能水平[8]。三是加快智能医学装备发展，支持医疗机构与互联网行业跨领域协作，鼓励医学装备集成5G医疗行业模组、嵌入人工智能、工业互联网、云计算等技术，推动医学装备智能化、精准化、网络化发展[8]。

5.3 加强品牌建设

以质量提升为核心、品牌培育为重点，多措并举，着力打造产业链优势企业。一是加强优质企业培育，整合国内外优质资源，强化产业链企业间组织协同，打造产业链领航企业，培训一批单项冠军企业和知名品牌。二是推动产业集群化发展，支持有基础、有条件的地方创建高端医疗设备应用示范基地，构建医学设备全流程创新体系，营造激励产业创新发展的生态环境。三是提升企业智能制造水平，支持数字化、智能化医学装备在企业中的应用，推进智能制造技术在医学装备设计、制造、检测等环节的应用。

5.4 推进模式创新

针对“大卫生”“大健康”的发展需求，加快培育医学装备发展新模式、新业态。一是推进“5G+医疗健康”新模式发展，推动运用5G改造基础设施，搭建医疗平台，构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式。二是推进居家社区、医养康养一体化发展，主要推进开源外接设备、医疗健康软件与基础医疗设施同步发展，探索在院外建筑中嵌入基础医学装备。三是提升紧急医学救援保障能力，开展传染病快速检测成套装备、大规模疫病防控应急装备及解决方案的研究，“平急”结合提升紧急医学救援供给能力。

5.5 优化体系建设

优化健全产业基础支撑体系，充分发挥标准引领、安全保障和公共服务平台等作用，夯实产业发展基础，推动产业持续优化升级。一是建立健全标准体系，在医疗器械标准体系框架下，完善医学装备产业与应用标准和信息标准体系建设，促进信息安全和网络安全标准化。二是健全安全保护体系，加强生产企业安全生产管理体系建设。三是健全产业基础平台体系，支持建设面向医学装备领域的产业技术基础公共服务平台，面向医学装备与互联网、大数据和人工智能等跨领域协同服务平台，加快提升医学装备行业技术咨询、标准制定、检测验证、认证认可等服务。

6.结语

基于对医学装备数字化转型和发展的机遇、价值及目前的建设应用情况进行的研究和分析，我们认为移动设备的普及、数字化在医学装备使用场景的渗透以及相对薄弱的基层医疗能力对医学装备的需求，是推动医学装备数字化发展的重要动力，而政策推动和技术的逐步成熟则进一步加速了医学装备数字化的进一步发展。与此同时，随着我国医疗市场的逐渐放开，新进入医疗行业的跨行业参与者也带来了新的发展思路。医学装备的数字化转型在未来将以临床业务为核心的智慧医疗、以标准高效为目标的智慧管理和以患者为中心的智慧服务3大应用方面继续发展。医学装备承载了现代科学技术最新成果，是前沿学科的重要引擎，是推动医理、医工交叉学科发展的创新动力和源泉，是引领医学模式转变，引领医学模式转变的变革性力量。