为加快推进高端医疗装备发展应用,工业和信息化部、国家卫生健康委联合起草了《高端医疗装备应用示范基地管理办法(试行)》(征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》),7月11日起向社会公开征求意见。《征求意见稿》明确,对申报单位存在提供虚假材料骗取评审、称号命名等严重违法违规行为的,一经发现将取消命名资格。3年内不得重新申报示范基地。

《征求意见稿》明确,示范基地建设,由地方政府牵头组织知名医疗机构、科研机构、生产企业、检测机构等合作,探索建立健全医疗装备从技术开发、产品生产、示范验证到应用推广的创新体系,营造包括政策、金融、监管、学科交叉、医疗示范等于一体的激励产业创新发展的生态环境,形成主导产品特色鲜明、创新要素高度集聚、网络协作紧密高效、产业生态体系完善的医疗装备制造业集聚区。

《征求意见稿》提出,工业和信息化部、国家卫生健康委指导推荐单位加强对临床应用示范的日常指导和监督管理,不定期组织专家对临床应用示范推进情况开展检查评估,对于评估不通过的,取消命名。

另外,工业和信息化部、国家卫生健康委对示范基地实施动态管理。每年3月底前,示范基地应将上一年度工作总结和本年度工作计划报至推荐单位。推荐单位核实汇总后,分别报工业和信息化部(装备工业一司)、国家卫生健康委(规划司)。对于连续两年未按规定报送年度工作总结和计划的,撤销命名。

《征求意见稿》提出,对于出现重大安全、质量事故或违法违规违纪等行为的临床应用示范或示范基地建设,将撤销其命名,并移交相关部门按程序处理。