近年来，国家从研发、审评审批、入院采购等各环节，鼓励医疗器械创新发展。在原创性、引领性的高端医疗器械市场，还有较大蓝海空间等待打开。

来源：赛柏蓝器械

撰文：东台

高水平医院，设备采购调整

6月30日，国务院常务会议召开， 决定开展提升高水平医院临床研究和成果转化能力试点，促进提高医疗卫生服务水平。84351656720507900 

会议指出，要在高效统筹疫情防控和经济社会发展中，依靠改革创新提升医疗卫生服务水平，更好保障群众健康。 会议决定， 选择部分高水平医院开展提升临床研究和成果转化能力试点，在落实科研自主权、薪酬激励、科技成果所有权和收益使用分配、科研仪器设备采购等5方面，采取与支持高校、科研院所创新的同等政策。 特别是增加临床和转化研究经费，简化科研和经费管理审批、报表等。同时支持研究平台基地建设。 高水平医院要瞄准国际先进提高服务水平，发挥优势带动基层医院和整体医疗服务能力提升，让更多群众受益。 此外，要保障群众看病就医基本需求， 对急危重症等患者医疗机构不得推诿拒绝。保障群众合法权益，依法保护个人信息，对滥用赋码的要依法依规严肃查处。    

部分设备耗材，不进行招投标

目前，高校、科研院所在科研仪器设备采购方面的创新政策有哪些？ 据赛柏蓝器械观察，2019年，科技部等6部门印发《关于扩大高校和科研院所科研相关自主权的若干意见》，推动扩大高校和科研院所科研领域自主权。 在科研仪器设备耗材采购方面，《意见》指出，要简化采购流程，缩短采购周期， 对独家代理或生产的仪器设备，高校和科研院所可按有关规定和程序采取更灵活便利的采购方式。 对科研急需的设备和耗材，采用特事特办、随到随办的采购机制，可不再走招投标程序。 各单位要建立完善的科研设备耗材采购管理制度，对确需采用特事特办、随到随办方式的采购作出明确规定，确保放而不乱。 今年2月，科技部办公厅、教育部办公厅、财政部办公厅、人力资源社会保障部办公厅印发《〈关于扩大高校和科研院所科研相关自主权的若干意见〉问答手册》，对上述意见做出进一步说明。 其中指出，对于科研急需的设备和耗材，仍需执行政府采购程序，但可不进行招投标程序，高校、科研院所在依法获得财政部门批准后，可以变更采购方式。 目前，财政部已对中央高校、科研院所科研仪器设备采取了特殊的管理政策，简化变更政府采购方式审批流程和申请材料，对于项目承担单位申请并符合要求的项目，财政部实行限时办结制度。自收到变更申请之日起，原则上在5个工作日内办结。 同时，对采购进口科研仪器设备实行备案制管理，无需报财政部审核。    

支持械企、医院、科研院所，组建原创攻关团队

去年12月，国家十部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，重点提出将大力扶持诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等七大医疗器械领域。 其中关注了医疗器械企业与医疗机构、科研院所的深度合作。 《规划》指出，搭建医企合作平台，完善医疗装备产品“技术创新-产品研制-临床评价-示范应用-反馈改进-水平提升-辐射推广”创新体系，快速提升安全有效、先进优质医疗装备产品的供给能力。 加强原创性引领性医疗装备攻关。 围绕心血管、呼吸、肿瘤、创伤、儿科等国家医学中心建设需求，支持医疗机构、科研机构、生产企业等组建攻关团队 ，加强医疗装备基础前沿研究，突破一批颠覆性、原创性技术，开发一批满足医学教学、临床研究、科学研究等需求的医疗装备，引领医学模式变革。 集中医疗行业优势资源着力攻关新发突发传染病防控、诊断、治疗装备，重大慢性非传染性疾病预防、治疗装备，提升公共卫生领域医疗物资保障能力。 支持医疗装备企业与科研院所、医疗机构等深度合作，对标国际先进水平，开展医疗装备临床应用创新研究，提升低剂量、快速成像、筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等医疗装备性能水平，打造优势产品。 推动生产企业与医疗机构紧密联动，推动制定一批国际先进的医疗装备使用和临床应用标准规范，加快创新产品推广应用。    

创新器械审评审批加快

近年来，国家关注创新医疗器械、高端医疗设备领域，从研发、审评审批、入院采购等各环节推动医疗器械创新发展。 据赛柏蓝器械观察， 截至6月15日已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，国家药监局目前已批准163个创新医疗器械上市。 

“十四五”期间，医疗器械审评审批制度还将进一步优化。 《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》指出，进一步加快重点产品审批上市。对具有核心技术发明专利、技术水平先进、尚无同类产品在中国上市的医疗器械，纳入创新医疗器械特别审批程序。对临床急需医疗器械依程序进行优先审批。 其中特别指出，要进一步加大创新研发支持力度。 加强创新产品审评能力，能够同步审评审批全球创新药物和医疗器械，支持境外新药和医疗器械在境内同步上市 ，让人民群众逐步实现同步享受全球医药创新成果。 近年来，国产医疗器械取得较快发展，但在高端市场仍与进口品牌有较大的差距。创新领域和高端市场中，还有较大蓝海空间等待打开。