盘点!近2月IVD上市新品

 
楼主   帖子创建时间:  2022-07-13 11:31 回复:0 关注量:23

2021年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中,体外诊断产品21个,境内第三类体外诊断产品9个,进口第三类体外诊断产品10个。


2021年9月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中,境内第三类体外诊断产品19个,进口第三类体外诊断产品4个。




2021年10月


武汉明德生物科技股份有限公司


CACLP 2022展位号:A4-1314


实时荧光PCR分析仪


国械注准20213050849


上海伯杰医疗科技有限公司


CACLP 2022展位号:A1-0515


甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)


国械注准20213400828


重庆博奥新景医学科技有限公司


CACLP 2022展位号:A1-1701


甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)


国械注准20213400829


泰州欣康生物技术有限公司


CACLP 2022展位号:B3-1917


幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片法)


国械注准20213400830


深圳市海普洛斯生物科技有限公司


CACLP 2022展位号:B2-1911


人EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)


国械注准20213400832


杭州隆基生物技术有限公司


CACLP 2022展位号:A6-0518


人类免疫缺陷病毒(HIV 1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法)


国械注准20213400833


博阳生物科技(上海)有限公司


胃泌素释放肽前体(proGRP)检测试剂盒(化学发光法)


国械注准20213400831


厦门信德科创生物科技有限公司


ABO血型正定型试剂盒(固相法)


国械注准20213400866


ABO血型正定型和RhD血型定型试剂盒(固相法)


国械注准20213400867


富士瑞必欧株式会社


游离前列腺特异性抗原(f-PSA)校准液


国械注进20213400418


游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒(化学发光法)


国械注进20213400419


DiaMed GmbH


血型检测质控品1国械注进20213400431


血型检测质控品2国械注进20213400428


血型检测质控品3国械注进20213400427


血型检测质控品4国械注进20213400424


血型检测质控品5国械注进20213400426


血型检测质控品6国械注进20213400430


血型检测质控品7国械注进20213400425


血型检测质控品8国械注进20213400429


2021年9月


Roche Diagnostics GmbH


CACLP 2022展位号:A4-0109、

A6-0801


凝血校准品


国械注进20213400348


凝血校准品


国械注进20213400394


Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.


CACLP 2022展位号:A5-1805


恒温核酸扩增检测仪


国械注进20213220372


深圳市新产业生物医学工程股份有限公司


CACLP 2022展位号:A4-0413


人表皮生长因子受体2测定试剂盒(化学发光免疫分析法)


国械注准20213400707


中山大学达安基因股份有限公司


CACLP 2022展位号:A2-2004


淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)


国械注准20213400737


北京华大吉比爱生物技术有限公司


CACLP 2022展位号:A2-2409


甲胎蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)


国械注准20213400708


乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)


国械注准20213400741


深圳麦科田生物医疗技术有限公司


CACLP 2022展位号:A1-2001


全自动血型分析仪


国械注准20213220734


厦门致善生物科技股份有限公司


CACLP 2022展位号:A2-0605


HLA-B*15:02基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)


国械注准20213400740


广州市宝创生物技术有限公司


CACLP 2022展位号:A1-0915


结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(荧光免疫层析法)


国械注准20213400712


Ortho-Clinical Diagnostics


CACLP 2022展位号:A5-3304


人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)


国械注进20213400349


北京豪迈生物工程股份有限公司


CACLP 2022展位号:A1-3114


游离前列腺特异性抗原(F-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)


国械注准20213400709


总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)


国械注准20213400711


上海伯杰医疗科技有限公司


CACLP 2022展位号:A1-0515


新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温CRISPR法)


国械注准20213400714


恒温核酸扩增检测分析仪


国械注准20213220715


成都博奥晶芯生物科技有限公司


CACLP 2022展位号:A1-1701


二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微流控芯片法)


国械注准20213400743


杭州奥泰生物技术股份有限公司


CACLP 2022展位号:B3-2911


四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)


国械注准20213400744


杭州百迈生物股份有限公司


CACLP 2022展位号:B1-2621


人VKORC1和CYP2C9*3基因分型检测试剂盒(荧光-PCR法)


国械注准20213400710


河南赛诺特生物技术有限公司


雌激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法)


国械注准20213400742


厦门优迈科医学仪器有限公司


核酸扩增检测分析仪


国械注准20213220781


北京健安生物科技有限公司


人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(直接化学发光法)


国械注准20213400738


乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(直接化学发光法)


国械注准20213400739


北京海普威生物技术有限公司


高危型人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测试剂盒(恒温扩增法)


国械注准20213400745


 
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