1、生理模型的构建

充分分析拟设计仪器功能的基础上，根据物理、化学、数学和生物医学的基本理论，或对实验所获数据的统计分析，构建设计目标模型，并提出应达到的技术参数指标。

2、系统设计

根据构建的生理模型和技术指标，在充分考虑设计原则的基础上，进行产品的结构设计，包括系统的总体结构框图、各部分的结构图及软件设计流程图设计。

3、实验样机设计

包括仪器的软硬件设计、工艺设计、电气安全设计、电磁兼容性设计、生物相容性设计，在上述设计基础上制作实验样机，并对样机进行技术参数和安全性能测试，各项指标须满足设计要求。

4、动物实验研究

目的是检验样机安全性，和有效性的检验（临床疗效、生理参数测量的准确性等）。

将实验结果反馈到生理模型的构建和实验样机设计。

5、临床实验

对仪器有效性做进一步测试。

6、仪器认证与注册

向政府管理部门提交仪器认证与注册的相关申请，经审查符合国家相关产品的认证及注册的相关规定后，可授予医疗器械注册证书。可以投入生产进行销售。