1.目的

规范重庆市医疗机构医学装备质量控制工作，建立重庆市医学装备质量控制管理体系，确保医学装备使用安全有效，促进重庆市医疗质量管理水平提升。

2.适用范围

本要求适用于重庆市三级医疗机构开展医学装备质量控制工作，三级以下医疗机构参照执行，是重庆市医学装备质量控制工作考核的基本依据。

3.组织和管理

3.1医疗机构的领导应当重视医学装备质量控制工作，科学筹划医学装备质量控制工作，落实所需的人力和物力资源。

3.3医疗机构应建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备管理委员会,并根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。

3.3医疗机构应具备医学装备管理部门,医学装备管理部门应制定医学装备的管理和技术保障制度，合理配置医学装备管理与技术保障的人才队伍，并设立专用医学装备管理与维护、维修场地。

3.4医疗机构应健全医学装备质量控制管理体系，结合本单位实际，细化完善质量控制工作通用要求，制定管理制度，明确人员职责,有设备论证、决策、采购、使用、保养、维修、强检、应用分析和更新、淘汰报废(处置)制度与工作流程，建立医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。医学装备使用部门设专/兼职管理人员。医学装备使用人员有培制和考核才能上岗报作，且履行医学装备日常保养和维护。

4.医学装备论证与采购质控

4.1医学装备选型论证时，

应根据医学装备质量控制的要求，对临床需求、装备技术性胞、效盐分析等进行符合性生评定。

4.2医学装备采购时，应当充分考虑到开展医学装备质量控制所需的检测设备、人员培训、技术资料等。

4.3医学装备到货验收时，除一般的符合性检查外，应对技术性能参数指标进行检测，检测合格后才能投入临床使用。

5.大型设备配置与应用管理

5.1医疗机构有相关大型医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。

5.2医疗机构须建立大型医学装备购置论证相关制度与决策程序，大型医学装备须经医学装备管理委员会进行可行性论证，并完整保存论证过程中的相关资料。

5.3购置纳入《大型医疗设备配置许可管理目录》的大型设备应按照要求逐级申请配备配置许可证。

5.4医疗机构应当对医用装备使用人员(包括大型医疗设备相关医生、操作人员、工程技术人员)进行应用培训和考核。大型设备操作人员应当参加国家卫生计生委人才交流服务中心举办的“全国医疗设备使用人员业务能力考评" ,考评合格方可上岗操作。

5.5医疗机构有大型医疗设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价制度。

5.6大型设备须按照相关规定进行定期检测，合格后才能使用。

6.医学装备使用管理

6.1医学装备应当专人管理、定期维护保养、严格操作规程、严格交接手续，并建立相应的使用管理制度。在医疗机构从事医疗设备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术资格。

6.2医疗机构应当对医学装备临床使用技术人员建立培训、考核制度，组织医学装备应用前规范化培训，操作技术和维护保养知识培训，建立培训档案，定期考核评价。

6.32医疗机构应当定期对医学装备进行检定、检测，严禁使用未经检定、检测或检定、检测不合格的医学装备。

6.4医疗机构应当定期对本机构医学装备使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

7.医学装备安全控制与风险管理

7.1总体要求

7.1.1医疗机构须加强医学装备安全有效管理,对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。

7.1.2医学装备必须确保计(剂)量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。

7.1.3医疗机构有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度，并具有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。医疗器械临床使用安全事件发生时，能及时向卫生行政部门和有关部门报告，有完整的信息资料。

7.1.4医疗机构应建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。医疗机构应有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。

7.1.5医疗机构应具有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。

7.2计量设备监督管理

7.2.1医疗机构应建立计量设备监督管理的相关制度。医学装备管理部门有全院计量设备清单、定期检测记录等相关资料。

7.2.2医疗机构对列入国家强制检定目录的医疗设备，必须按照《中华人民共和国计量法》进行强制周期性检定、检测。未经检定、检测或者检定、检测不合格的，不得使用。

7.2.3医疗机构确保在用的计量器具100%有计量检测合格标签,且均在有效期内。

7.2.4计量设备维修后检定检测合格后方能投入临床使用。

7.3压力容器技术安全管理

7.3.1医疗机构有压力容器(如高压灭菌器、氧气储气罐等)的安全管理制度以及应急预案。

7.3.2医疗机构采购的压力容器应具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。

7.3.3压力容器到货安装时，须按相关规定到重庆市市场监督管理局注册备案。压力容器及其附件进行定期检测。

7.3.4压力容器作业人员霄参加特种设备操作培训,并具有通过考枝取得的上岗资格。

7.3.5医疗机构医学装备管理部门对压力容器建档造册，定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。

7.4放射性同位素、射线装置及机房环境辐射安全

7.4.1医疗机构使用放射性同位素和射线装置开展放射诊疗工作,应当具备开展放射诊疗工作相适应的条件，经所在地卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可),同时又要依法获得环保主管部门核发的《辐射安全许可证》。

7.4.2放射性同位素和射线装置的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求，具备多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置等设施。医疗机构应定期对放射性同位素和射线装置机房环境进行自查或邀请有关部门监测，并保留自查和监测资料。

7.4.3放射放疗类设备在安装、维修、或更换辐射源关键部件后需要进行检测验收，合格后方能使用。放射放疗类设备须定期进行稳定性测试和校准，维护保养，定期邀请具有检测资质的机构进行质量检测。

7.4医疗机构应建立健全放射性同位素和射线装置管理制度,以及放射性同位素和射线装置的操作规范，并定期组织自查。

74.5医疗机构应当配备并使用安全防护装置、辐射检测仅器和个人防护用品。

7.4.6从事放射放疗工作人员按要求佩戴个人剂量仪，并定期体检。

8.急救生命支持设备管理

8.1医疗机构应当建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障，确保急救生命支持类设备始终处于完好待用状态。

8.2医疗机构应当优先对急救生命支持类医疗设备开展预防性维护、检测与校准，以保证在用医疗设备处于完好抉态、保障诊断和治疗效果。预防性维护方案的内容与程序技术与方法、时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。

8.3医疗机构应当制订息救生命支持类设备的全院保障装备应急调配方案，装备故障时有紧急替代程序，保障紧急救授工作需要。

8.4医疗机构主管部门应对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管，确保急救生命支持类设备完好串100%。

9.医学装备资产与档案管理

9.1医疗机构应当健全医疗设备资产与档案管理制度，按照集中统一管理的原则，做到档案齐全、账目明晰、完整准确。档案保管期限至医学装备报废后5年止。

9.2单价在5万元及以上的医学装备应当建立管理档案。单价5万元以下的医学装备。医疗机构可根据实际情况确定具体管理方式。

9.3医学装备档案-般包括论证报告，购置合同、验收报告及结算单据(影印件)等购置资料，产品样本。使用说明、维修手册等技术资料，以及使用管理记录、保修维修合同等使用管理资料。

9.4医疗机构应当使用医学装备管理信息系统，有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理，逐台连件对医疗设备名称、规格型号、品牌、生产厂商、数量、价格、质保、质量等级进行登记，统计

9.5医学装备沟汰、报废应根据设备类别，按职责管理权限逐级审批，经相应管理部门批准后方可淘汰、报废。

10.医用耗材管理

10.1医疗机构应当设立医用耗材管理委员会，建立健全医用耗材管理相应的工作制度操作规程和工作记录，并为医用耗材管理部门、医务管理部门配备和提供必要的场所。设备设施和人员。

10.2医疗机构应当通选建立本机构的医用耗村供应目录，并进行动态管理。

10.3医用耗材的采购相关事务由医用托材管理部门实行统一管理。

10.4医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的来购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。

10.5医疗机构应当建立医用牦村验收制度，由验收人员验收合格后方可入库。使用后的医用耗村进货查验记录应当保存至使用终止后2年。未使用的医用耗材进货壶验记录应当保存至规定使用期限结束后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可迫溯。

10.6医疗机构应当在医用耗材临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用;重复使用的医用耗材,应当严格按照要求清洗。消毒或者灭菌，并进行效果监测。

11.医学装备质量与安全管理

11.1对医学装备管理部门的要求

11.1建立由部门负责人和相关设备技术人员共同组成的质量安全小组，负责全院医疗设备的质量和安全管理。

11.1.2管理人员须接受医学装备管理基本技能培训，具备质量管理基本知识。质量安全小组能定期分析全院医学装备发展规划、采购计划的完成、管理和使用情况;分析医学装备维修和报废等管理过程中存在的问题，并记录和总结。

11.1.3定期到科室巡视检查医学装备，并分析、评估和反馈记录。

11.2对医学装备使用科室的要求

11.2.1医学装备使用科室将医学装备使用管理纳入科室管理。

11.2.2医学装备使用科室执行院内医学装备安装、验收、使用、存放、维修、保养、报废等相关管理制度，并设有专/兼职人员管理科室医学装备。

11.2.3医学装备使用科室有对维护保养和管理情况自查的记录。

11.3对医疗机构主管部门的要求

11.3.1医疗机构主管部门对质量与安全管理情况有检查、分析、反馈,并持续改进，逐步规范全院医学装备使用管理。

12.参考文件

12.1《医疗卫生机构医学装备管理办法》卫规财发(2011] 24号

12.2《医疗器械监督管理条例》国务院令[2017] 680号

12.3《大型医疗设备配置与使用管理办法》卫规财发(2004) 474号

12.4《大型医疗设备配置许可管理目录(2018年)》国卫规划发[2018] 5号

12.5《医疗器械使用质量监督管理办法》国药监械[2015] 18号

12.6《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》卫医管发[2010] 4号

12.7《三级综合医院评审标准实施细则(2011 版)》卫医管发[2011] 33号

12.8《军队医疗设备管理规定》后发[2012] 9号

12.9《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》国药监械[2011] 425号

12.10《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》国药监械[2008] 766号

12.11《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》国卫医发[2019] 43号

13.附件

13.1可行性论证报告(参考)

13.2综合评分法评分表(参考)

13.3医疗设备安装验收检验报告(参考)

13.4使用操作培训记录(参考)

13.5资产/计量/质控/PM标识(参考)

13.6医疗设备维修报告单(参考)

13.7介入、植入类医用耗材验收登记表(参考)

13.8急救保障中心仪器租用表(参考)

13.9医疗设备淘汰报废审批表(参考)

二、压力容器类特种设备质量控制要求

1.定义与适用范围

压力容器是指同时具备下列条件的固定式压力容器:工作压力大于或者等于0.1MPa;容积大于或者等于0.03m)并且内直径大于或者等于150mm;盛装气体、或者液化气体以及介质最高工作温度高于或者等于其标准沸点的液体。

本要求适用于医疗机构中的液氧槽、高压氧舱、储气罐、高温高压灭菌器等。

2.压力容器安装、改造与修理

2.1压力容器的安装改造修理应当邀请具备相应资质的单位进行。安装改造修理单位应当按照相关安全技术规范的要求，建立质量保证体系并且有效运行,安装改造修理单位及其主要负责人对压力容器的安装、改造、修理质量负责。

2.2医疗机构应当向安装改造修理单位索取安装、改造、修理施工方案、图样和施工质量证明文件等技术资料。

2.3压力容器安装、改造与重大维修前，从事压力容器安装、改造与重大修理的单位应当向使用地的特种设备安全监管部门书面告知(重庆市特种设备信息化管理平台网上办理)。压力容器的改造或者重大修理方案应当经过原设计单位或者具备相应能力的设计单位书面同意。

2.4压力容器改造、重大维修施工过程， 应当经过具有相应资质的特种设备检验机构进行监督检验，未经监督检验或者监督检验不合格的压力容器不得投入使用。

3.压力容器使用管理

3.1制度建立

医疗机构应当对压力容器进行使用安全管理，设置安全管理机构,配备安全管理负责人、安全管理人员和作业人员，办理使用登记，建立各项安全管理制度，制定操作规程，并进行检查。

3.2使用登记

医疗机构应当按照规定在压力容器投入使用前或者投入使用30日内，向所在地负贵特种设备使用登记的部门申请办理<特种设备使用登记证》(重庆市特种设备信息化管理平台网上办理)。

3.3操作要求

3.3.1人员资质

压力容器的操作人员应当参加重庆市质量安全考试中心举办的压力容器作业人员培训并通过考核取得《特种设备作业人员证》后才能上岗。

3.3.2操作规程

压力容器的使用单位，应当在工艺操作规程和岗位操作规程中，明确提出压力容器安全操作要求。操作规程至少包括以下内容:操作工艺参数(含工作压力、最高或者最低工作温度) ;岗位操作方法(含开、停车的操作程序和注意事项) ;运行中重点检查的项目和部位，运行中可能出现的异常现象和防止措施，以及紧急情况下的处置和报告程序。

3.4维护保养

压力容器的使用单位应当建立压力容器装置巡检制度，编制维护保养规程,同时准备必备的维护保养工具和简单器材。操作人员应按计划对压力容器本体及其安全附件、装卸附件、安全保护装置、测量调控装置、附属仪器仪表进行经常性维护保养，随时保持压力容器整洁和周围环境的清洁卫生，及时清除跑冒滴漏现象,对发现的异常情况及时处理并且记录，保证再用压力容器始终处于正常使用状态。

4.压力容器定期检验

4.1检验周期

4.11新投入使用的压力容器(金属)一般在使用后3年内首次检验。

4.1.2使用运行中的压力容器应当根据《压力容器定期检验报告》中压力容器的安全状况等级以及下次定期检验日期决定检验周期。安全等级为1:2级的压力容器，一般6年检验一次;安全等级为3级的压力容器，一般3.6年检验一次;安全等级为4级的压力容器，检验周期由检验机构确定，使用单位监控使用且不超过三年;安全等级为5级的压力容器，对缺陷进行处理，否则不得使用。

4.2检验申请

医疗机构应当根据本单位压力容器的到期时间，编制年度检验计划，按时组织实施年度检验。压力容器定期检验有效期届满的1个月以前，向特种设备检验机构提出检验申请。

4.3检验准备

现场检验时，医疗机构应配合检验部门做好检验准备，以及资料审查准备，审查资料包括:设计资料、制造资料、压力容器安装竣工资料、改造或重大维修资料、《使用登记证》、上次检测报告等。

5.压力容器安全附件管理与校验

5.1安全附件的选择

5.1.1压力容器安全附件的选型应该按照生产工艺要求提供的条件，按国家有关规定予以确定和选型。对于在用压力容器选用安全附件必须充分考虑其安全效果使用性能。

5.1.2安全附件应向持有生产许可证的单位选购，制造单位须提供产品质量证明文件和产品铭牌。

5.2安全附件的使用管理

5.2.1建立安全附件技术档案和台帐，标明每个安全附件的精度、压力等级、灵敏程度和性能、确定检修与校验周期，记载投用以来工作情况。

5.2.2安全附件在使用中必须保持的完好，灵敏可靠，压力容器操作人员要加强维护，防止其铅封损坏和发生不能正确动作的现象，一旦发现异常应及时处理。

5.2.3应妥善保管安全附件的备用品和配件,保持完好状态和清洁。

5.3安全附件的检验

5.3.1安全附件的检修、校验必须由具备相应资格的单位进行。压力表、温度仪表等计量仪表霄由经计量部门认可的单位校验。安全阀霄由经市特种设备检验中心负责检调。

5.3.2压力表的校验周期为半年，安全阀至少每年校验一次。

6.压力容器监督管理

6.1质量监督部门每年对压力容器使用部门进行现场监督检查，主要内容有:规章制度以及执行情况;操作人员的持证上岗情况;压力容器的使用登记证,定期检验和修理、改造执行情况;安全附件、装置的齐全，灵敏、可靠和定期校验情况;监控使用容器的监控措施落实情况;应急措施以及应急演练记录;对查出问题或事故隐患的处理情况。

6.2医疗机构应当对压力容器进行年度检查，重点内容有:

6.2.1安全管理情况检查压力容器安全管理情况检查至少包括以下内容:

(1)压力容器的安全管理制度是否齐全有效。

(2)压力容器的设计文件、竣工图样、产品合格证、产品质量证明文件;安装及使用维护保养说明;监检证书以及安装、改造、修理等是否完整;《使用登记证》、《特种设备使用登记表》是否与实际相符。

(3)压力容器日常维护保养、运行记录、定期安全检查记录是否符合要求。

(4) 压力容器年度检查、定期检验报告是否齐全，检查、检验报告中所提出的问题是否得到解决。

(5)安全附件及仪表的校验(检定)。修理和更换记录是否齐全真实。

(6)是否有压力容器应急专项预案和演练记录。

(7)是否对压力容器事故、故障情况进行了记录。

6.2.2压力容器本体及其运行状况检查

压力容器本体及其运行状况的检查至少包括以下内容:

(1)压力容器的产品铭牌及其有关标志是否符合有关规定。

(2)压力容器的本体、接口(阀门、管路)部位、焊接(粘接)接头筝有无裂纹、过热，变形、泄漏、机械接触损伤等。

(3) 外表面有无腐蚀，有无异常结霜,结露等。

(4)隔热层有无破损、脱落、潮湿、跑冷。

(5)检漏孔，信号孔有无漏液、漏气,检漏孔是否通畅。

(6)压力容器与相邻管道或者构件有无异常振动、响声或者相互摩擦。

(7)支承或者支座有无损坏，基础有无下沉、倾斜、开裂，紧固件是否齐全、完好。

(8)排放(疏水、排污)装置是否完好。

(9)运行期问是否有超压、超温、超量等现象。

(10)罐体有接地装置的，检查接地裝置是否符合要求。

(11)监控使用的压力容器，监控措施是否有效实施。

6.2.3安全附件及仪表检查

安全附件的检查包括对安全阀、爆破片裝置、安全联锁装置等的检查,仪表的检查包括对压力表、液位计、测温仪表等的检查。

6.2.3.1安全阀的检查

安全阀检查至少包括以下内容和要求:

(1)选型是否正确。

(2)是否在校验有效期内使用。

(3)杠杆式安全阀的防止重锤自由移动和杠杆越出的装置是否完好，弹簧式安全阀的调整螺钉的铅封装置是否完好,静重式安全阀的防止重片飞脱的装置是否完好。

(4)如果安全阀和排放口之间装设了截止阀，截止阀是否处于全开位置及铅封是否完好。

(5)安全阀是否有泄涌。

(6)放空管是否通畅，防雨帽是否完好。

6.2.3.2压力表的检查

压力表的检查至少包括以下内容:

(1)压力表的选型是否符合要求。

(2)压力表的定期检修维护、检定有蛟期及其封答是否符合规定。

(3)压力表外观、精度等级、量程是否符合要求。

(4)在压力表和压力容器之间装设三通旋塞或者针型阀时，其位置、开启标记及其锁紧装置是否符合规定。

(5)同一系统上各压力表的读数是否一致。

7.压力容器档案管理

7.1设备技术档案是正确使用压力容器的主要依据，按照规定，每台压力容器均应按有关规定建立档案。

7.2压力容器的技术档案应包括容器的原始技术资料、安全装置技术资料和容器检修使用情况记录资料和使用登记资料等。

7.2.1压力容器的原始技术资料包括:

(1)容器设计资料:设计总图、主要受压零部件图、设计或使用说明书等。

(2)容器制造安装资料:产品制造竣工图纸、产品合格证、质量证明书、产晶监督检验证书、安装验收资料。

7.2.2安全装置技术资料

安全附件或装置资料包括安全附件、装置技术说明书、安全附件、装置检验或更换记录资料。

7.2.3容器使用情况记录资料

容器使用情况记录资料:容器运行情况记录、容器检验和修理记录、压力容器定.期检验报告。

7.2.4压力容器使用登记资料

压力容器使用登记资料包括压力容器注册登记表;压力容器质量证明书、压力容器设计图纸等。

8.压力容器事故报告与处理

8.1压力容器一旦发生爆炸或因设备损坏(指压力容器承压部件)造成停产或人身伤亡事故，使用单位应立即快速将事故概况报告其主管部门和当地特种设备安全监督管理部门。

8.2使用单位除防止事故扩大或因抢救人员而采取必要的措施外，必须保护事故现场。

8.3一般事故应由使用单位主管领导组织成立事故调查组，分析原因，采取改进措施，落实改进内容。

8.4重大事故必须按照国家规定，由有关职能部门组成调查组，予以调查，形成事故调查报告。

8.5发生重大事故的单位须待事故调查结束后，填写《压力容器事故报告书》并附相应现场照片报当地特种设备安全监督管理部门和企业主管部门。

9.参考文件

9.1《TSG21 -2016固定式压力容器安全技术检查规程》国家质检总局2016年实施

9.2《中华人民共和国特种设备安全法》主席令[2016]第4号

9.3《特种设备安全监察条例》国务院令[2009]第549号

10.附件

10.1压力容器管理台账(参考)

10.2压力容器检查表单(参考)

10.3压力容器及附件检验报告示意

三、放射性同位素、放射诊疗设备质量控制要求

1.定义与适用范围

1.1放射性同位素是指某种发生放射性衰变的元素中具有相同原子序数但质量不同的核素，包括密闭放射源和放射性药物。

1.1.1密闭放射源是指除研究堆和动力堆核燃料循环范畴的材料以外，永久密封在容器中或者有严密包层并呈固态的放射性材料，例如伽马刀使用的60Co,用于后装机治疗的192Ir。

1.1.2放射性药物指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物。用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂。主要指医疗机构核医学科检查或治疗使用的点131I、125I、 89Sr、 18F、 99Tcm等。

1.2射线装置是指能产生预定水平x、y电子束、中子射线等的电器设备或内含放射源的装置，包括X线机、DR、CT、 DSA、口腔X线机、直线加速器、中子发生器等。

2.放射诊疔及辐射安全许可

2.1依据《放射诊疗管理规定》的要求，医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。

2.2申请放射诊疗许可证(图1)需要递交以下资料:

2.2.1放射诊疗许可申请表;

2.2.2《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件) ;

2.2.3放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件) ;

2.2.4放射诊疗设备清单;

2.2.5放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。

2.3傲照《中华人民共和国放射性污染防治法》和《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等相关法律法规，生产销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当向有审批权的环境保护主管部门申请取得《辐射安全许可证》。

2.4申请领取辐射安全许可证(图2)应提交下列材料:

2.4.1辐射安全许可证申请表;

2.4.2企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证原件及其复印件，审验后留存复印件;

2.4.3经审批的环境影响评价文件;

2.4.4符合开展辐射工作条件所规定的证明材料;

2.4.5单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细表。

3.放射诊疗机房防护的环评、环测

3.1辐射环境评价是对规划和建设项目实施后可能造成的环境影响进行分析、预测和评估(图3)。放射诊疗建设项目修建前需要向当地环保部门进行环评审批，同时向卫生都门申请建设项目预防性监督，审批通过后才能实施建设。

3.2辐射环境监测是指对操作放射性物质的设施周界之外的辐射和放射性水平所进行的与该设施运行有关的测量，辐射环境监测的对象是环境介质和生物(图4)。

3.2.1医疗机构放射诊疗建设项目建成验收时街邋请有资质的检测机构进行辐射环境监测，并出具相应报告。

3.2.2放射诊疗工作开展后霄定期邀请检测机构进行辐射环境监测，留存报告备查。

3.3医疗机构应当配置辐射检测仪器，定期组织放射诊疗工作场所的自行监测，并留下监测记录。监测仪器一般为X/y辐射剂量检测仪、表面沾污仪等。监测对象为工作场所空气吸收剂量率。监测频率至少每月一次。监测点位应按照国家监测规范要求进行监测布点。监测记录留存备查。用于监测的仪器应当按照规定送计量部门检测校准。

4.放射诊疗设备应用质量检测

4.1用于放射诊疗的射线装置在新安装、维修后，需遨请有资质的技术检测机构进行应用质量验收检测，检测合格后方能投入使用。

4.2射线装置应定期(每年至少一次)邀请有资质的技术检测机构进行进行应用质量检测、校准(图5、 6)。

4.3应用质量检测的方法按照国家卫生行业标准或者相应设备的国家计量检定规程执行。

4.4具备条件的医疗机构应由使用科室物理师定期自行做射线装置的稳定性检测及校准。

5.放射诊疗设备的预防性维护保养

5.1医疗机构使用科室应依据不同射线装置的原理结构，参照设备使用说明书，制定详细的预防维护保养的内容。一般包括外观检查、清洁保养、易损件的更换、功能检查、性能测试及校准、安全检查等。

5.2放射放疗类设备的日常维护，安全检查、稳定性测试由使用科室物理师或者工程师制定详细计划和内容，并按照计划实施，保存PM记录，分类归档管理。放射放疗类设备的全面预防性维护保养也可邀请厂家工程师执行，并留档备查。

6.放射性同位素的管理

6.1许可管理

放射性同位素(包括密封源和非密封源)的购置、保管、储存、使用、监测、废物处理等应有重庆市卫生局、环保局颁发的许可证(一类放射源需国家环保部批准) ,未经许可，任何科室或个人不得购置、保管、储存和使用放射性同位素。

6.2备案管理

6.2.1放射性同位素转移备案

医疗机构在购买进口放射性同位素时，应通过中华人民共和国生态环境部政务服务大厅网站办理放射性同位素进口审批(军队医院向原总后勤部基建营房部申请办理)，在转移活动完成20日内，转入、转出单位应向各自所在地省级人民政府环境保护主管部门进行放射性同位素转移备案，需要准备以下资料:

(1)《放射性同位素转移备案申请表》 ;

(2)经审批的《放射同位素进口审批表》;

(3)放射源检定证书、放射源国家编码、辐射安全防护监测报告、运输剂量检测证明书;

(4)辐射安全许可证副本(原件) .

6.2.2废旧放射源回收(收贮)备案

持有放射源的医疗机构将废旧放射源交回生产单位、返回原出口方或送交放射性废物集中贮存单位贮存活动完成之日起20日内，应向所在地省级人民政府环境保护主管部门办理备案，需要准备以下资料:

(1)《废旧放射源回收 (收贮)备案表》;

(2)送贮单位辐射安全许可证副本(原件) .接收单位许可证(复印件) ;

(3)放射源编码卡及废源回收证明(复印件) .

6.2.3放射性同位素跨省转移使用备案

医疗机构需要将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的，应当持许可证复印件向使用地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门备案，并接受当地环境保护主管部门的监督管理，简要准备以下资料:

(1) 《放射源/非密封放射性物质异地使用备案表》;

(2)辐射安全许可证(复印件) ;

(3)辐射安全防护培训合格证明(复印件) ;

(4)放射源国家编码牌(复印件) ;

(5)安全管理制度及安全防护措施(复印件) ;

(6)事故应急措施(复印件) ;

(7)放射源资料及含放射源设备说明书(复印件) ;

(8) 辐射监测仪或报警仪名录(图片)。

医疗机构应当在跨省转移使用结束后20日内，分别向转入、转出地省级环境保护部门注销备案。

6.3贮存管理

6.3.1根据放射性同位素及放射源类型、數量及总活度，应分别设计安全可靠的贮源室、贮源柜、贮源箱等相应的专用贮源设备。

6.3.2贮源室应有足够的使用面积，便于放射性源存取;井 应保持良好的通风和照明。贮源宣必须符合防护屏蔽设计要求，确保周围环境安全，贮源室应有专人管理。

6.3.3 放射性源不得与易燃、易爆、肩蚀性物晶同库储存，应按不同种类、剂量、到货日期分别贮存在专门的铅防护罐中，标签注明。

6.3.4贮源室应设置醒目的“电离辐射“标志，严禁无关人员进入。放射性同位素及放射源的包装容器.含放射源的设备和射线装置,应当设置明显的放射性标识和中文警示说明

6.3.5贮源室以及贮源柜、箱等均应有防火。防水、防爆、防扃蚀与防盗等安全设施。

6.4使用管理

6.4.1放射性同位素及放射源使用科室必须严格执行保管、领用登记和交接制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。

6.4.2 放射性同位素及放射源操作和管理人员上岗前必须接受有关辐射防护的职业卫生培训，掌握一定的安全防护知识和技能，并经考核合格。

6.4.3操作人员应根据放射性同位素及放射源的数量和活度，按辐射防护最优化原则，充分考虑时间、距高、屏藏设施等因素,采取各种有效的职业痛危害防护措施，使受照剂量控制在可合理达到的尽可能低的水平。

6.4.4医疗机构对可能发生的放射源事故应有预防和应急救援措施。

6.4.5操作放射性同位素及放射源应根据共类型和活度，使用相应的工具和屏蔽设施。

6.4.6教射性同位素及放射源更换容器时，应有专业防护人员负责现场操作剂量监测。

6.4.7医疗机构应至少每年进行一次放射源设备防护性及安全设施检验，如发现污染戒泄漏必须立即采取措施，详细记录检验结果，妥善保管归档。

6.4.8放射性同位素及放射源空容器及度弃的放射源应交由原供货单位回收。确实无法交回原供货单位的，送交有资质的处置单位处理。在处置或回收后，应当到原发证的卫生行政部门办理注销手续。

6.4.9医疗机构应积极配合上级环保部门和卫生部门对含放射性同位素设备及射线装置的工作场所及其周围环境、放射防护设施性能、人员上岗证等的检测检查,对检查不符合要求项目，积极整改。

6.4.10医疗机构应建立辐射事故防范应急处理预案，定期组织应急演练。

7.参考文件

7.1《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》国务院令(2019] 709号

7.2《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》环境保护部令(2008] 3号

7.3《放射诊疗管理规定》卫计委令(2016) 8号

7.4 <GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准》质检总局2003实施

7.5 <GBZ114-2002使用密封放射源卫生防护标准》质检总局2003年实施

8.附表

8.1机房辐射安全检测记录(参考)

8.2直线加速器周检记录(参考)

8.3放射放疗设备预防性维护记录(参考)

8.4放射性同位素转移备案表(参考)

8.5废旧放射源回收备案表(参考)

四、离风险医拧设备医举计量与质量控制要求

1.定义与适用范围

1.1高凤险医疗器械是植入人体或用于支持、维特生命域对人体具有潜在危险的医疗器械产品其质量优劣直接关系病人的生命安危高风险医疗设备主要指急教设备、生命支持类使用风险高的设备，例如呼吸机.麻鲜机。高频电刀、除颤仪。血液进桥机、输液鼠、注射泵、婴儿培养箱、监护仪等设备。

1.2强制医学计量设备是纳入国家强制检定目录内的用于诊疗的计量设备，例如心电图机、脑电图机、血压计、超声诊断仪.人体称、氧气表。温度计、眼压计、听力计、验光仪、 血细胞分析仪、骨密度仪、X光机. DSA.医用撒光等。

2.组织体系与管理职责

2.1组织体系

2.1.1医疗机构应建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立高风险医学装备质量控制领导小组,下设医疗设备医学计量与质量控制管理办公室，并配备专(兼)职医学计量与质量控制管理员，各临床科室指定一名计量与质控监督员，根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备质量控制管理制度。

2.1.2医疗机构应健全医学装备质量控制管理体系，结合本单位实际，制定医学装备质量控制管理制度，明确人员职责，并指导操作人员履行日常保养和维护，建立医学装备管理制度与岗位职贵的监管与考核机制。

2.2管理职责

2.2.1医疗设备医学计量与质量控制管理领导小组职责

(1)组织学习.宜传并动员全体工作人员贯物落实医学计量与医疗设备质控相关法规。

(2)制定医院计量与质控工作方针政策和制度，建立医学计量与医疗设备质量控制体系，并负费监督检查全院医学计量与质量控制工作。

2.2.2医疗设备医学计量与质量控制管理办公室职贵

(1)全面组织实施医学计量与质量控制管理工作。

(2)论证并确定纳入质量控制的医学装备品种与方式，建立健全医院医学计量与医疗设备质量控制管理网络。

2.2.3专职医学计量与质量控制管理员职贵

(1)负责建立、管理全院计量、质控设备台账、标准检测设备档案、原始检测资料、计量证书归档。

(2)组织开展计量、质控检测工作，掌握各类医疗设备检测方法，具备对检测原始记录进行复核的能力。

2.2.4医学计量与质量控制检测员职责

(1)负责对医院已开展医学计量与质量控制检测范围内的医学装备进行检定、校准或检测工作。

(2)保证检测的数据资料真实、完整、准确、有效，做好检测记录，粘贴医学装备状态标识。

(3)配合临床医护人员开展医学装备使用操作培训工作。

(4)对医学装备的配置、选型和管理等问题提出建议。

2.2.5医学计量与质量控制监督员职责

(1)各科室指定一名医学计量与质量控制监督员。

(2)负责本科室计量与质控设备的账物管理。

(3)配合医院医学计量与质量控制管理办公室作好检定或者检测工作。

(4)执行医学计量与质量控制各项制度，监督临床不得使用未经检测成检测不.合格的医学装备。

3.高风险医疗设备的质量控制

3.1台账管理

医学计量与质量控制办公室建立医院质量控制医疗设备台账,台账内容一般包括:序号、医疗设备名称、型号规格、生产厂家出厂编号.档案号、启用日期、使用科室保管人、检测类型、检测周期。检测单位和备注等项目。医院质量控制医疗设备台账应及时更新。

3.2计划管理

医学计量与质量控制办公室制订医学计量与质量控制医，疗设备的年度周期检测计划，并下发年度周期检测计划通知,医学学装备管理部门依器年度计划道请有资质的检测机构，或由医疗机构自行组织检测。

3.3检测实施

3.3.1由医疗机构自行检测的高风险医疗设备，检测工程师实施检测后，应及时填写质量控制原始记录表格，并交医学计量与质量控制办公室分类保管。

3.3.2由杜测机构检测的高风险医疗设备，医学计量与质量控制办公室应及时收集检测/检定报告，并分类保管。

3.3.3高风险医疗设备进行医学计量与质量控制检测后，均须粘贴质量检测标识，以表明其质量状态是“合格”“准用” 或“停用”,并注明“有效期"和“检测人员"。

3.4总结通报

医学计量与质量控制管理办公室应定期对高风险医疗设备质量安全情况及各种质量控制数据进行汇总、分析，并纳入医院医疗质量安全管理体系总结通报。

4.高风险医疗设备的预防性维护保养

4.1预防性维护保养的内容应参照医疗设备使用说明书、注意事项，以及厂家推荐保养流程,一般包括外观检查、清洁保养、易损件的更换，功能检查、性能测试及校准、安全检查等。

4.2医疗机构建立医疗设备预防性维护保养管理流程,建立预防性维修设备总账，制定设备明细登记表，制定预防性维护工作计划。

4.3预防性维护保养的周期依据设备的风险程度和使用频率制定,高风险医疗设备维护保养频率为半年至一年。

4.4预防性维护保养后在医疗设备上贴上PM标识，标明“维护人” “维护日期”以及“下次维护日期" ,井完成PM记录，分类归档管理。

4.5医疗机构应当对预防性维护的效果进行评价，对预防性维护保养实施内容和

维护周期进行持续改进。

4.6医疗机构应做好维护保养人员的培训、考核工作。

5.高风险医疗设备的监督检查

5.1监督检查内容

5.11临床科室:医疗设备使用记录，医学计量、质量控制以及PM标识标签完好且在效期内、大型设备预防维护记录、操作规范执行情况、医疗设备闲置率情况等。

5.1.2医学计量与质量控制管理部门:受控设备台账更新、医学计量检定完成情况、质量控制检测完成情况、预防性维护执行情况、操作培训组织记录、检测报告档案、操作人员上岗证等。已建立医疗设备检测标准的医疗机构还需要检查:检测方法是否适用、检测人员资质、检测标准潮源情况等。

5.2监督检查实施

由医学装备主管部门和管理部门人员组织，每年至少一次，监督检查结果纳入医院科室医疗质量考核指标。

6.计量质控实验室的建设

6.1医学计量与质量控制检测人员的要求

6.1.1医疗设备质量控制检测人员应具有:能够对医疗设备性能较为深刻、全面地了解;对其工作原理有一定的基础知识;能处理检测过程中出现的简单故障。

6.1.2检测人员上岗前必须参加医学计量或质量控制检测培训班，并通过考核后，方能开展工作。

6.2医学计量与质量控制检测(校准)方法的选用

6.2.1对于医学计量医疗设备的检定，应优先从国家质量监督检验检疫总局发布的中华人民共和国水计量检定规程中选用检定方法，如不能满足需求，再从各地方的质量技术监督局发布的地方计量检定规程中寻找方法。

6.2.2对于高风险医疗设备质量控制检测校准，方法的选

用次序为国家标准、地方标准、行业标准、校准规范等。某类医疗设备无法直接使用上述方法，医疗机构可

以根据国际、区城、国家或行业标准编将制满足校准要求的方法。

6.3质量控制检测标准的建立与管理

6.3.1质量控制检测标准器及配套设备的配置应当科学合理，完整齐全，并能满足开展校准工作的需要，共测量范围、不确定度戏准确度等级或最大允许误差必须符合相应检定规程成技术规范的规定，应当满足开展质量控制检测的需要。

6.3.2医院开展质量控制检测所雷的仪器、设备按照计量标准器具管理。医院应按照<JF0332016计量标准考枝规范》的要求，向质量技术监督部门提出考核申请，经过其对医院的计量标准测量能力的评定和开展量值传递资格的确认，以及对医院计量标准测量能力的评价，获得相应资格才能开展检测工作。

6.3.3质量控制检测标准要有专人保管,要制定测量标准设备安全处置、使用和维护保养计划，例如定期的清洁、更换易耗品、润滑等。要认真执行维护保养计划，并做好测量标准设备的使用记录和维护保养记录，包括发現的问题和采取的措施。

6.3.4每项标准器应由两名以上经培训持证人员操作，未获得相应检测资质的人员不得操作使用检测标准器。标准器使用人员应熟悉标准的使用方法和维护保养知识，严格遵守操作规程。

6.3.5标准器应有溯源等级图、量值传递关系图、操作规程，必须在规定的周期内及时溯源，保证检测的有效性。

6.4质量控制检测(校准)实验室的环境条件及设施要求

6.4.1温度、湿度、洁净度、振动、电磁干扰、辐射、照明、供电等环境条件应当满足计量检定规程或技术规范的要求。

6.4.2根据计量检定规程或技术规范的要求和实际工作需要，配置必要的设施和监控设备，并对温度、湿度等参数进行监测和记录。

6.4.3采取措施保证实验室良好内务,并符合有关人身健康、操作安全和环境保护的要求。

7.参考文件

7.1《中华人民共和国计量法》主席令(2018] 16号

7.2《军队卫生装备质量控制实施通用要求(试行)》卫药材(2008] 83号

7.3 <JJF1033-2016 计量标准考核规范》质检总局2017年实施

7.4《RB/T214-2017 检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》国认实[2018] 28号

7.5《检验检测机构资质认定管理办法》质检总局[2015] 第163号

8.附表

8.1预防性维护表单(参考)

8.2质量控制检测原始记录(参考)

8.3医学装备使用管理检查考核表单(参考) .